[发明专利]具有改良的连合支撑的人工心脏瓣膜

说明书

根据本公开的人工心脏瓣膜包括径向可塌缩的和可膨胀的环形框架和包括安装在框架内的多个瓣叶的瓣叶结构。在具体的实施方式中，框架可具有连合附着部分，其经配置用于在相对于限制瓣叶的可移动部分的框架部分，朝向人工瓣膜纵向流动轴径向向内隔开的位置处支撑瓣叶的连合。当瓣叶在流经人工瓣膜的血液的压力下打开时，将瓣叶的可移动部分保持在从框架的内表面向内隔开的位置处，以免于瓣叶摩擦。

本申请是分案申请，原申请的申请日为2012年12月7日、申请号为201280069407.9(PCT/US2012/068568)、发明名称为“具有改良的连合支撑的人工心脏瓣膜”。

技术领域

本公开涉及人工心脏瓣膜的实施方式，和用于植入人工心脏瓣膜的递送系统。

背景技术

人类心脏可遭受多种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致重大的心脏机能障碍，并最终需要用人造瓣膜替换天然瓣膜。有许多已知的人造瓣膜和许多已知的在人类中植入这些人造瓣膜的方法。

多种外科技术可用于替换或修补患病的或被损坏的天然瓣膜。由于狭窄和其他心脏瓣膜疾病，每年有成千上万的患者进行其中通过人工瓣膜替换有缺陷的天然心脏瓣膜的手术。用于治疗有缺陷的瓣膜的另一种较不激烈的方法是通过修补或重建，其典型地用在轻微(minimally)钙化瓣膜上。外科疗法的问题是它施加于这些慢性病患者的与外科修补相关的高发病率和死亡率的重大风险。

当替换天然瓣膜时，典型地，人工瓣膜的外科植入需要开胸手术，在所述开胸手术期间，使心脏停止并且将患者置于心肺分流术(所谓的“心肺机”)上。在一个常见的外科手术中，切除患病的天然瓣膜瓣叶，和将人工瓣膜缝合到天然瓣膜环处的周围组织上。由于与该过程相关的创伤和伴随的体外血液循环的持续时间，一些患者不能幸存通过外科手术过程或在不久之后死亡。众所周知，患者的风险随着体外循环需要的时间量而增加。由于这些风险，许多具有有缺陷的天然瓣膜的患者被认为是不能动手术的，因为他们的状况太脆弱而不能经受手术。通过一些估计，不能对超过50％的遭受瓣膜狭窄的大于80岁的对象进行瓣膜替换手术。

由于与传统的开心手术相关的缺点，经皮的和微创的侵入手术方法获得强烈的关注。在一个技术中，人工瓣膜经配置用于经由导管插入以更小侵入过程植入。例如，美国专利No.5,411,522和6,730,118——其通过引用并入本文——描述了可塌缩(collapsible)的经导管的人工心脏瓣膜，其可经皮在导管上以压缩状态被引入和通过球囊充胀或通过利用自膨胀框架或支架在期望的位置膨胀。

经导管的人工心脏瓣膜的重要设计参数是折叠的或卷曲的轮廓的直径。卷曲的轮廓的直径是重要的，因为它直接地影响医师前进经导管的人工心脏瓣膜通过股动脉或静脉的能力。更具体地，较小的轮廓允许治疗更宽的患者群，具有增强的安全性。

发明内容

本公开涉及基于导管的人工心脏瓣膜的实施方式。根据本公开的人工心脏瓣膜包括径向可塌缩的和可膨胀的环形框架和包括安装在框架内的多个瓣叶的瓣叶结构。在具体的实施方式中，框架可具有连合附着部分，其经配置用于在相对于限制瓣叶的可移动部分的框架部分，朝向人工瓣膜纵向流动轴径向向内隔开的位置处支撑瓣叶的连合。当瓣叶在流经人工瓣膜的血液的压力下打开时，将瓣叶的可移动部分保持在从框架的内表面向内隔开的位置处，以免于瓣叶摩擦。

在一个代表性的实施方式中，人工瓣膜包括径向可塌缩的和可膨胀的环形框架。框架具有多个成角度地隔开的连合附着部分和在连合附着部分之间延伸的多个有叶部分。框架也具有入口端和出口端。瓣叶结构包括多个瓣叶，每一个瓣叶包括相对的侧边部分和在侧边部分之间延伸的上边缘。将每一个侧边部分固定到另一个瓣叶的相邻侧边部分上，以形成瓣叶结构的连合，每一个连合被附着到框架的连合附着部分之一上。瓣叶经配置在允许血液从入口端流动通过人工瓣膜到出口端的打开位置和抑制血液从出口端流动通过人工瓣膜到入口端的闭合位置之间移动，其中当瓣叶在打开位置时，瓣叶的上边缘从框架的有叶部分径向向内隔开。