[发明专利]一种预充式注射器

说明书

技术领域

本发明属于注射器技术领域，具体涉及一种预充式注射器。

背景技术

目前普通预充式注射器无法进行灌装药液后高温蒸汽灭菌，由于灭菌温度是121℃，时间是30分钟，这段时间内针筒和药液受热膨胀，管帽容易与针筒脱离，造成漏液，且现有预充式注射器的活塞使用材料多为LDPE，维卡软化点温度95℃，不耐高温，当灭菌温度超过95℃，由于针管内的药液膨胀而活塞软化，药液非常容易从活塞位置泄露，同时现有预充式注射器管身结构针管上带有把手，针管与把手是一体注塑方式成型，由于在高温灭菌的过程中，针管内的药液受热膨胀从而推动活塞从针管脱落，造成漏液。由于上述原因预充式注射器大多选用伽马射线对注射器进行灭菌，然后再通过灌装机灌装，但这种灭菌方式成本高，并且资源受限，国内具有辐照灭菌的企业不多，大多是外资和合资企业，而且辐照灭菌方式由于其对使用对象和灭菌的特殊要求，使部分药物不适合采用该灭菌方式，例如：辐照灭菌会影响头孢类抗生素稳定性。因此，如何开发一种适合高温灭菌预充式注射器，解决伽马射线灭菌带来的资源受限问题、成本问题、药物稳定性问题、无菌保证问题，成为发明人亟待解决的问题。

发明内容

本实发明所要解决的技术问题是，提供一种适合高温灭菌的预充式注射器，解决伽马射线灭菌带来的资源受限问题、以及成本高，对某些药物会引起稳定性问题、无菌保证问题。

解决上述技术问题的技术方案是：

一种预充式注射器，包括管帽、针管、把手，推杆与活塞，其特征在于，针管靠近把手3一端具有内螺纹，把手上有内孔，把手前端具有外螺纹，针管与把手采用螺纹连接，旋转组装，推杆的外径与把手的内孔尺寸相匹配。

所述的预充式注射器，其特征在于管帽上有内螺纹，针管前端具有外螺纹，管帽与针管通过螺纹连接。

所述的预充式注射器，其特征在于，活塞后端外径尺寸与针管内径尺寸相匹配，把手孔尺寸与针管内径尺寸相匹配。

所述的预充式注射器，其特征在于，活塞采用耐高温的医用硅胶材料。

所述的预充式注射器的制作方法，其特征在于：

1）推杆穿过把手的内孔，然后推杆顶端倒扣与活塞的内孔连接装配，形成装配体；

2）装配体通过把手的外螺纹与针管内螺纹进行连接，旋转组装；

3）灌装机通过注射器针管顶端注入一定量的药液，管帽与针管通过螺纹连接，锁紧密封；

4）送入灭菌仓进行高温121℃，30分钟蒸汽灭菌。

本发明的有益效果在于：

1.针管和把手分成两个组件，采用螺纹连接，旋转组装，把手的前端面，在和针管装配时，起到止退作用，形成止退结构，防止高温灭菌时药液膨胀造成活塞脱离针管造成漏液。

2.管帽与针管通过螺纹连接，旋转锁紧，避免高温灭菌时药液膨胀产生的压力，造成管帽从针管脱落造成漏液。

3.活塞采用耐高温的硅胶材料代替LDPE（现有兽用预灌封活塞基本采用LDPE材质）,由于硅胶材料在零下40℃至330℃高温的环境下，保持使用性能状态，用硅胶材料代替LDPE，可以达到高温120℃灭菌状态下的使用条件。

4.本发明预充式注射器实现了用蒸汽灭菌代替辐照灭菌，解决了资源受限问题，降低了灭菌成本，保证了药品无菌质量。

附图说明

图1预充式注射器剖面结构示意图；

图2预充式注射器止退剖面结构示意图；

图3管帽结构剖面示意图；

图4针管剖面结构示意图；

图5推杆剖面结构示意图；

图6活塞剖面结构示意图；

图7把手内孔剖面结构示意图；

其中，1-管帽，2-针管，3-把手，4-推杆,5-活塞，6-把手内孔。

具体实施方式

一种预充式注射器，包括管帽1、针管2、把手3，推杆4与活塞5，针管2靠近把手3一端具有内螺纹，把手3上有内孔，把手3前端具有外螺纹，针管2与把手3采用螺纹连接，旋转组装，推杆4的外径与把手3的内孔尺寸相匹配，管帽1上有内螺纹，针管2前端具有外螺纹，管帽1与针管2通过螺纹连接，活塞5后端外径尺寸与针管2内径尺寸相匹配，把手3内孔尺寸与针管2内径尺寸相匹配。活塞5采用耐高温的医用硅胶材料。

一种预充式注射器的制备方法，将推杆4穿过把手3的内孔，然后推杆4顶端倒扣与活塞5的内孔连接装配，形成装配体；装配体通过把手3的外螺纹与针管2内螺纹进行连接，旋转组装；灌装机通过注射器针管1顶端注入一定量的药液，管帽1与针管2通过螺纹连接，锁紧密封；送入灭菌仓进行高温121℃，30分钟蒸汽灭菌。