[发明专利]一种全粉末直接压片生产的甲状腺片及其制备工艺

权利要求书

1.一种全粉末直接压片生产的甲状腺片，其特征在于，按照重量百分比计，其处方包括以下组分：

各组分重量百分比之和为100％；

其中甲状腺粉是由甲状腺混合粉碎物和稀释剂组成；

所述甲状腺混合粉碎物是采用协同磷酸氢钙辅助优化甲状腺粉体性质作用和冷冻干燥辅助粉碎技术而获得，具体是将甲状腺原料与磷酸氢钙按一定比例混合后、润湿、冻干、粉碎即得；

所述甲状腺原料与磷酸氢钙混合比例范围选择1∶0.5～1∶3.5；

所述磷酸氢钙选自无水磷酸氢钙、二水磷酸氢钙中的一种或多种的组合；

所述甲状腺混合粉碎物的具体制备步骤如下：

(1)甲状腺原料的制备：除去甲状腺腺体上的结缔组织和脂肪组织后，对腺体进行脱水、脱脂、干燥和初步粉碎处理，获得甲状腺原料；

(2)混合物料的制备：将甲状腺原料与磷酸氢钙按比例混合均匀；

(3)混合物料的润湿：用溶剂将混合物料润湿；所述溶剂包括纯化水、混合溶剂；所述混合溶剂是由乙醇、丙酮与水组成，其中水的比例为99％以下；所述溶剂中含有润湿剂，包括泊洛沙姆、吐温、十二烷基硫酸钠中一种或多种的组合；所述润湿剂的比例范围为15％以下；

(4)冷冻-干燥：将已经润湿的混合物料装入冻干盘中，装盘厚度不得超过2cm，置于冻干机中冻干，其具体步骤包括：

a.预冻阶段：在冻干机中，将温度迅速降至物料共晶点以下5～10℃，预冻温度为-40℃以下，保持该温度2～6h；或将混合物料放置在-20℃冰箱内预冻，至混合物料全部固定成型，置于冻干机中保持预冻温度为-40℃以下2～4h；

b.一次升华阶段：开真空泵，温度控制在-40℃～-5℃之间，使物料中的冰升华，至样品无水迹，该阶段结束；在-40℃至-5℃保温，至样品无水迹，该阶段结束；

c.二次升华阶段：升高温度，将混合物料温度升至10～30℃，持续4～8h；

d.保温阶段：将混合物料温度控制在40℃以下，保温2～6h后结束冻干；

(5)粉碎：冻干后的混合物料粉碎、过筛后获得甲状腺混合粉碎物。

2.根据权利要求1所述的一种全粉末直接压片生产的甲状腺片，其特征在于，所述甲状腺粉中的稀释剂为蔗糖、乳糖、氯化钠、甘露醇中一种或多种的组合；稀释剂用量以甲状腺混合粉碎物中碘塞罗宁T₃、左甲状腺素T₄的含量为基准，使每1mg甲状腺粉中含有T₃、T₄的含量分别为0.13～0.15μg和0.52～0.64μg。

3.根据权利要求1所述的一种全粉末直接压片生产的甲状腺片，其特征在于，所述填充剂选自糊精、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、无水磷酸氢钙、二水磷酸氢钙、碳酸钙、硫酸钙、二水硫酸钙、甘露醇、山梨醇、蔗糖中一种或多种的组合。

4.根据权利要求1所述的一种全粉末直接压片生产的甲状腺片，其特征在于，所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、微晶纤维素、海藻酸、海藻酸钠、羧甲基纤维素钙中一种或多种的组合。

5.根据权利要求1所述的一种全粉末直接压片生产的甲状腺片，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶中一种或多种的组合。

6.根据权利要求1所述的一种全粉末直接压片生产的甲状腺片，其特征在于，所述助流剂为微粉硅胶、滑石粉中一种或多种的组合。

7.根据权利要求1所述的一种全粉末直接压片生产的甲状腺片，其特征在于，所述甲状腺混合粉碎物的制备步骤(5)的粉碎工艺是通过向物料外加冲击力、压缩力、剪切力、弯曲力、研磨力中一种或多种的组合将冻干后的混合物料的粒径降低；所述甲状腺混合粉碎物的粒径降低至250μm以下的粒径范围内。

8.根据权利要求1所述的一种全粉末直接压片生产的甲状腺片，其特征在于，所述制备工艺是采用粉末直接压片法制备甲状腺片，包括以下步骤：

(1)将处方中的原料、辅料粉碎、过筛；

(2)按照处方比例，将各组份混合均匀；

(3)将混合均匀的混粉直接压片；

(4)用胃溶型包衣材料包衣。