[发明专利]基于胶乳增强免疫比浊法检测TnI的试剂盒及其制备方法

说明书

本发明公开了基于胶乳增强免疫比浊法检测TnI的试剂盒及其制备方法，解决了现有技术中的试剂盒在保证试剂性能的同时所需要的抗体的量较大，成本相对较高的问题。本发明包括试剂1和试剂2；所述试剂2包括以下终浓度的组分：粒径为50‑100nm的聚苯乙烯胶乳颗粒：20ml/L‑30ml/L，粒径为200‑300nm的聚苯乙烯胶乳颗粒：10ml/L‑15ml/L，缓冲液：50mmol/L‑100mmol/L，叠氮钠：1g/L‑3g/L，甘氨酸：5g/L‑20g/L，EDC:0.1g/L‑0.2g/L，乳糖：50g/L‑100g/L，cTNI抗体：110mg/L‑330mg/L。本发明在保证试剂性能的同时，有效降低抗体的使用量，节约试剂成本，同时具有线性范围宽、灵敏度高以及反应性能显著等优点。

技术领域

本发明涉及一种试剂盒及其制备方法，具体涉及基于胶乳增强免疫比浊法检测TnI的试剂盒及其制备方法。

背景技术

肌钙蛋白，由T、C、I三亚基构成，和原肌球蛋白一起通过调节钙离子对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4-6小时后，开始在血液中升高，升高的肌钙蛋白能在血液中保持很长时间6-10天。肌钙蛋白I具有高度心肌特异性和灵敏度，所以肌钙蛋白已成为目前最理想的心肌梗死标志物。

目前测定cTnI的常用方法有：酶联免疫吸附法、化学发光法、酶联荧光分析法、免疫比浊法等。其中酶联免疫吸附法操作繁琐，操作耗时；电化学发光法与荧光分析法，对于仪器设备的要求较高，价格昂贵，难以普及；因此开发一个准确可靠的免疫比浊试剂，对于临床上的常规检验，尤其是大规模流行病学检查或临床大批量标本诸多项目的同时检测是非常简单高效的。

现有技术中也公开了各种肌钙蛋白I的检测试剂盒，包括有独立的试剂R1和试剂R2双液体组分，但现有试剂盒的在保证试剂性能的同时，检测需要的抗体的量较大，成本相对较高。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：现有技术中的试剂盒在保证试剂性能的同时所需要的抗体的量较大，成本相对较高的问题，目的在于提供了基于胶乳增强免疫比浊法检测TnI的试剂盒，其通过试剂成分的调整、不同粒径聚苯乙烯胶乳颗粒的配合，在保证试剂性能的同时，有效降低抗体的使用量，节约试剂成本。

本发明通过下述技术方案实现：

基于胶乳增强免疫比浊法检测TnI的试剂盒，包括：试剂1和试剂2；

所述试剂2包括以下终浓度的组分：

小粒径胶乳颗粒：20ml/L-30ml/L，

大粒径胶乳颗粒：10ml/L-15ml/L，

缓冲液：50mmol/L-100mmol/L，

叠氮钠：1g/L-3g/L，

甘氨酸：5g/L-20g/L，

EDC：0.1g/L-0.2g/L，

乳糖：50g/L-100g/L，

cTNI抗体：110mg/L-330mg/L；

其中，小粒径胶乳颗粒和大粒径胶乳颗粒均为聚苯乙烯胶乳颗粒，小粒径胶乳颗粒的粒径为50-100nm，大粒径胶乳颗粒的粒径为200-300nm。

本发明通过上述配比的优化设置，即可有效在保证试剂性能的同时，有效达到降低抗体的使用量，节约试剂成本的优点。