[发明专利]预测孕妇分娩时间的方法

说明书

本申请涉及一种预测孕妇分娩时间的方法。本发明涉及一种方法，用于在孕妇中预测分娩时间。所述方法包括，如果确定PAMG‑1在获取自孕妇的阴道液样品中以超出预定检测阈值的水平存在，则预测该孕妇将在预定的时间框以内分娩。也提供确定患者的早产和/或绒毛膜自发破裂风险的方法。

本申请是申请日为2013年12月23日、申请号为201380074274.9、发明名称为“预测孕妇分娩时间的方法”的申请的分案申请。

本申请要求2013年1月2日提交的61/748,310号和2013年11月26日提交的61/909,238号美国临时专利申请的优先权，通过引用将二者全部并入本文。

技术领域

本申请内容涉及预测妊娠患者中分娩时间(time-to-delivery,TTD)和/或确定患者早产(preterm labor)和/或绒毛膜自发破裂的风险的方法。

背景技术

在面临早娩风险的妊娠中，分娩时间(TTD)的预测在临床上是很重要的，特别是对于皮质激素的给药(在给药的24小时至7天内效果最佳)。此外，早生风险高的患者应在三级护理病房中分娩。特别是考虑到类固醇的重复使用尚有争议，产科医师就担负着在面临早娩风险的患者中预测TTD的任务。

美国产科和妇科医师学会(ACOG)在其最近的早产处置规范公报中指出，虽然已提出并评估了很多鉴别面临早生风险的妇女的方法，但只有超声波检查(用以确定宫颈长度)和胚胎纤粘连蛋白(fibronectin)试验显示出有效。超声波检查或胚胎纤粘连蛋白试验或二者的组合在鉴别早娩风险高的妇女时可能有用，但其临床用处可能主要取决限于其鉴别最不倾向分娩的妇女的能力(即，试验的阴性预测值(negative predictive value,NPV))，而不是鉴别最倾向分娩的妇女(即，阳性预测值(positive predictive value,PPV)高的试验)的能力。因而，迫切需要具有高PPV的试验以便准确地预测临近的分娩，并允许有利健康的干预。

发明内容

如上文所讨论的，技术领域中需要的是用于准确诊断有临近分娩(例如14天内、7天内或48小时内)风险的患者的改进的装置和方法，特别是出现了提示早产(pretermlabor,PTL)的迹象、征兆或不适，但是没有胎膜破裂(rupture of fetal membranes,ROM)临床证据的患者的改进的装置和方法。对于医护人员而言，此类改进的装置和方法对决定如何管理其患者有重要价值：例如，决定是否给予安胎药来延长妊娠、给予皮质激素来改善胎儿的呼吸发育、给予抗生素降低感染风险(产时和产后)、建议卧床休息和/或增加观察和胎儿监测等。