[发明专利]一种中药防潮包衣剂

说明书

本发明公开了一种中药防潮包衣剂，主要含有质量百分比78～98％的药物、1～11％的易溶于水且吸湿性差的大分子骨架辅料和其它辅料，其中，大分子骨架辅料选自聚乙二醇1000～20000、固态泊洛沙姆类中的一种或任意两种或任意两种以上的组合，其它辅料选自乳糖、甘露醇和微量的低取代纤维素中的一种或任意两种或任意两种以上的组合，该中药防潮包衣剂防潮效果明显且溶解快速，无不溶性混悬物，在常温条件下相对湿度75％以下，仍可保持颗粒剂或者散剂的粉体学特性，便于产业化的应用。

技术领域：

本发明涉及一种药物和食品领域的包衣材料，特别涉及由中药提取物制备的颗粒、片剂、丸剂、胶囊等固体制剂的防潮包衣。

背景技术：

随着大健康事业的发展，中药在健康领域的应用越来越广泛，采用现代技术对中药提取物加工后的多种制剂，越来越被广大消费者接受，但是，多种剂型均存在着同一种缺陷，即：中药提取物容易吸潮，其制得的各种剂型，也存在着容易吸潮变质，不易贮存的缺憾。

目前，虽然有多种中药颗粒防潮的研究，但是由于其技术本身存在着各种各样的局限性，有的是实验室技术成熟，但是不能产业化，例如采用荸荠锅对颗粒进行包衣，包衣过程中颗粒飞扬，摩擦破碎，收率降低等。有的防潮技术成熟，产业技术成熟，但是包衣配方水溶性差，热水溶解后，有大量的衣材不能溶解，悬浮在溶剂里，观感差，患者难以接受。目前，市场销售的包衣预混剂主要用于片剂包衣，且价格较贵。

也有部分包衣选择了单纯聚乙二醇(1000～20000)等进行颗粒包衣，但是由于聚乙二醇(1000～20000)本身粘滞性强，成膜性较差，会造成衣膜不光滑平整，物料消耗较大，不能用于片剂、胶囊剂、丸剂等的包衣；同时，由于所配置的包衣液含水量一般在82％以上，该技术用于片剂、丸剂的包衣质量尚可，但若用于胶囊剂的包衣，则容易导致胶囊壳壳层变形。并因此吸潮变质，不便于贮存，也不便于临床配方调整。以上，仍然是影响中药颗粒类产品，在大健康领域规模化，产业化的技术问题。

发明内容

为了解决由中药提取物制得的颗粒剂、片剂、胶囊剂等固体制剂在贮存过程中的吸潮问题，本发明提供了一种防潮包衣剂。

本发明所述的中药防潮包衣剂，各组分的组成如下：

药物(粉末、颗粒、片剂，胶囊、丸剂) 79～98％

易溶于水，且无吸湿性的大分子骨架辅料 1～11％

易溶于水，且无吸湿性的其它辅料 1～11％

优选的本发明所述的中药防潮包衣剂，各组分的组成如下：

药物(粉末、颗粒、片剂，胶囊、丸剂) 90～98％

易溶于水，且无吸湿性的大分子骨架辅料 1～5％

易溶于水，且无吸湿性的其它辅料 1～5％

其中，所述的药物主要是指中药提取物制得的粉末、颗粒、片剂、胶囊、丸剂等各种容易吸潮的制剂；优选中药配方颗粒。

所述的易溶于水且无吸湿性的大分子骨架辅料，选自聚乙二醇1000～20000和/或固态泊洛沙姆类中的一种或两种以上的组合；

所述的易溶于水且无吸湿性的其它辅料，选自乳糖和/或甘露醇，以及微量的低取代纤维素中的一种或两种以上的组合。

聚乙二醇(1000～20000)，固态泊洛沙姆类，乳糖、甘露醇类辅料，具有惰性强，易溶于水；且聚乙二醇(1000～20000)，固态泊洛沙姆类，在加热后，与水可以任意比例混溶，尤其重要的是，这些辅料在常温常压下不易吸潮；同时，聚乙二醇(1000～20000)、固态泊洛沙姆类，分子量较大，具有良好的骨架作用。其成膜及防潮机理如下：