[发明专利]一种治疗失眠的组合物及其制备方法

说明书

本发明提供一种治疗失眠的组合物，该组合物由柏子仁400‑600重量份、茯苓160‑240重量份、夜交藤240‑360重量份、牡蛎400‑600重量份、仙灵脾80‑120重量份组成。本发明还提供上述治疗失眠的组合物的制备方法。该组合物具有平而不寒不燥、辛而能润调脏不伤的特点，具有养心安神、滋阴散结、补肾益气等功效，可明显改善失眠。

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种治疗失眠的组合物及其制备方法。

背景技术

失眠又称入睡和维持睡眠障碍，通常指患者对睡眠时间或质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体验。

据调查显示，成年人出现睡眠障碍的比例高达35％。60岁以上的老年人57％会出现睡眠障碍，一些城市中2～6岁儿童中发生睡眠障碍的占27％～50％，孕妇在妊娠末期睡眠障碍的发生率可高达75％。睡眠障碍者中有56％的患者存在不同程度的社会功能障碍。因此，睡眠障碍已成为危害公众健康的常见和多发病症。

造成睡眠障碍的原因很多，目前中医普遍认为睡眠障碍是由于外感或内伤等病因，导致心、肝、胆、脾、胃、肾等脏器功能失调，从而进一步引起心神不宁、入睡困难、夜寐不安或彻夜不寐，进而导致睡眠时间、深度及消除疲劳作用不足为主症的疾病。

目前对于睡眠障碍的治疗主要是药物治疗和非药物治疗。其中，药物治疗又可分为常规西药治疗和传统中医药治疗；非药物治疗包括心理治疗、物理疗法、认知疗法和祖国传统医学疗法等多种方式。

传统中医药对失眠的治疗通过辨证论治“补其不足、泻其有余、调其虚实”达到“阴平阳秘，精神乃治”目的，效果比较理想，不良反应相对较少，但仍然存在一些问题。主要表现为:①临床研究的疗效多停留在宏观观察上，而且缺乏重复性，也缺少客观性评价指标。②中成药的剂型很多，但剂量和规格不统一，而且在毒性药物的含量及应用上缺乏统一的规范。③现有的临床报告多为单个单位或个人经验总结，病例数量较少，可重复性差，回顾性总结较多，前瞻性研究较少，缺乏多中心，大样本研究。因而仍有必要研发新的治疗失眠的中药制剂，并尽可能采用严格循证医学的要求进行相应临床研究。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗失眠的组合物及其制备方法，该组合物通过五种食药材按不同比例组成，具有平而不寒不燥、辛而能润调脏不伤的特点，具有养心安神、滋阴散结、补肾益气等功效，可明显改善失眠。

为了实现上述目的，本发明提供一种治疗失眠的组合物，该组合物由柏子仁400-600重量份、茯苓160-240重量份、夜交藤240-360重量份、牡蛎400-600重量份、仙灵脾80-120重量份组成。

优选地，由柏子仁500重量份、茯苓200重量份、夜交藤300重量份、牡蛎500重量份、仙灵脾100重量份组成。

本发明还提供上述治疗失眠的组合物的制备方法，将上述组合物破碎成细粉后再加入10％淀粉为辅料，全部通过80目筛，压片、干燥灭菌、内外包装、成品检验。

制成片剂规格0.65g/片。

本发明组合物中夜交藤、生牡蛎为臣药。夜交藤味甘性平、入心肝经，宁心安神，祛风通络止痒。《饮片新参》记载夜交藤能养肝肾，止虚汗安神催眠，对失眠症和心烦易怒有效，是夜寐不安之常用药。牡蛎味咸凉，入肝肾经，平肝潜阳、重症安神、敛汗涩精、软坚散结。《名医别录》记录牡蛎微寒无毒，如虚热与茯神、夜交藤合用有助于增强养心安神，心腹癥瘕坚积调和作用。故为臣药。

仙灵脾为佐药，味甘咸性温、入肾、大肠经。补肾益精、润燥滑肠。用于肾阳衰弱所致的阳痿、滑精、精神衰疲、小便余沥等。

以上诸药配伍，平而不寒不燥、味辛而能润调理脏气不伤，具有养心安神、滋阴散结、补肾益气共奏其效。