[发明专利]一种桃红四物汤的药物制剂的检测方法

说明书

本发明涉及一种桃红四物汤的药物制剂的检测方法。该方法，通过优化提取溶剂、提取时间、提取方法，使得桃红四物汤的药物制剂中各化学成分实现最大程度地被提取，通过优化色谱柱、流动相、流动相的洗脱方式，使得桃红四物汤的药物制剂中的各化学成分实现较好的分离，从而建立了针对该药物制剂的指纹图谱的方法，获得了较为全面的图谱信息；进一步通过优化选择7号峰羟基红花黄色素A作为指纹图谱中的内参考峰，确认了共有特征峰7号峰羟基红花黄色素A，8号峰芍药苷和9号峰阿魏酸，并确定了桃红四物汤颗粒的11个共有特征峰的相对保留时间，能够结合该指纹图谱中多个色谱峰的信息，能够全面地、系统地检测桃红四物汤颗粒的质量。

技术领域

本发明属于药物分析领域，具体涉及一种桃红四物汤的药物制剂的检测方法。

背景技术

桃红四物汤为调经要方之一，是《玉机微义》转引的《医垒元戎》中的一个方子，也称加味四物汤，桃红四物汤这一方名始于见《医宗金鉴》。该方由四物汤加味桃仁、红花而成，功效为养血活血。现代研究表明，桃红四物汤具有扩张血管、抗炎、抗疲劳、抗休克、调节免疫功能、降脂、补充微量元素、抗过敏等作用。

中药成分复杂，药效部位常常不是单一成分，以某种单一成分作为质量控制指标已越来越不适应中药质量控制的要求。因此，中药指纹图谱技术应运而生。中药指纹图谱技术源于指纹鉴定学，利用现代信息技术和质量分析手段较全面的反映了中药所含化学成分的种类和数量。对于中药材，指纹图谱可以用来鉴别真伪、评判优劣；对于中成药，指纹图谱可以鉴别产品真伪，评判制备工艺的合理性，有效地控制产品质量。现阶段中药的有效成分大多数尚不明确，中药指纹图谱的整体性和模糊性正好适应这一特点，较单一成分的质量控制方法更具有科学性和全面性。目前，国际上已认可将中药指纹图谱作为中药质量的控制模式。高效液相色谱法具有分离效能高、分析速度快等优点，已成为当今指纹图谱的主要分析手段。为了桃红四物汤颗粒进行质量检测和质量控制，谭晓虹等对桃红四物汤水提液中没食子酸、芍药苷和红花黄色素含量进行了测定，杨辉等通过ISC-HPLC法对桃红四物汤中酚类物质进行了同时测定，王雁梅等对桃红四物汤中阿魏酸的含量进行了测定。然而，上述对桃红四物汤的质量控制方法中，往往是选取桃红四物汤中某个化学成分或一两个中药材中的已知成分或一类化学成分进行含量测定，用其含量的多少判定质量好坏。但由于中药材质量受产地、气候、季节等多方面影响，导致所含成分的种类及含量往往不稳定，这导致只检测其中单一成分的含量具有一定片面性。因此，以上方法均不能系统、全面的反映桃红四物汤颗粒的内在质量。

因此，建立一种能够全面地、系统地检测桃红四物汤颗粒的方法，特别是建立桃红四物汤的指纹图谱的方法，对于其全面质量检测和整体质量控制具有重要意义。

发明内容

为此，本发明提出一种建立桃红四物汤的药物制剂的指纹图谱的方法，进而提供一种桃红四物汤的药物制剂的检测方法。

为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：

本发明提供一种桃红四物汤的药物制剂的检测方法，

该方法包括如下建立桃红四物汤的药物制剂的指纹图谱的方法的步骤：

取待测药物制剂1～5重量份，精密称定，置20～100mL具塞锥形瓶中，精密加入水或体积浓度为20％～70％的甲醇水溶液或甲醇10～50体积份，称定重量，超声处理10～30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液滤过，取续滤液，即得供试品溶液；

取羟基红花黄色素A适量，加水或体积浓度为20％～70％的甲醇水溶液或甲醇制成每1mL含羟基红花黄色素A 50～200μg的溶液，即得对照品溶液；

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.05％～0.3％磷酸溶液为流动相B，进行梯度洗脱；流速为0.8～1.2mL/min，柱温为25～35℃，检测波长为210-400nm，理论板数按羟基红花黄色素A峰计算应不低于3000；