[发明专利]医疗器械核心部件加速退化试验数据处理方法

权利要求书

1.一种医疗器械核心部件加速退化试验数据处理方法，其特征在于，包括以下步骤：

获取待测医疗器械核心部件样品在不同测试应力作用下的寿命特征；

分别建立各个测试应力及其寿命特征的加速模型，对各个测试应力下的加速模型进行求解，得到解算加速模型，根据正常测试应力和所述解算加速模型计算待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的平均寿命；

根据待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的平均寿命建立待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的寿命分布。

2.根据权利要求1所述的医疗器械核心部件加速退化试验数据处理方法，其特征在于，分别建立各个测试应力及其寿命特征的加速模型的步骤包括：

建立如下加速模型：

式中，a和b为待求解的参数，θ_i为测试应力S_i作用下的寿命特征，为测试应力S_i的已知函数，k为测试应力的总数。

3.根据权利要求2所述的医疗器械核心部件加速退化试验数据处理方法，其特征在于，对各个测试应力下的加速模型进行求解，得到解算加速模型的步骤包括：

若所述加速退化试验为定数截尾加速退化试验，分别获取各个测试应力下的总试验时间；

分别对各个测试应力下的总试验时间取对数，得到各个测试应力下的总试验时间对数值；

计算各个总试验时间对数值的均值和方差；

根据所述均值和方差对a和b进行无偏估计，分别得到估计值和估计值

根据估计值和估计值获取所述解算加速模型。

4.根据权利要求1所述的医疗器械核心部件加速退化试验数据处理方法，其特征在于，根据正常测试应力和所述解算加速模型计算待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的平均寿命的步骤包括：

将正常测试应力代入所述解算加速模型，获取第一平均寿命；其中，所述第一平均寿命为正常测试应力下平均寿命估算值的对数值；

根据满足预设条件的正态分布对所述第一平均寿命进行近似，得到预设置信水平下平均寿命的置信区间和置信限；其中，所述预设条件的正态分布是与所述第一平均寿命具有相同期望和方差的正态分布。

5.根据权利要求4所述的医疗器械核心部件加速退化试验数据处理方法，其特征在于，还包括以下步骤：

根据满足预设条件的正态分布对所述第一平均寿命进行近似，得到所述预设置信水平下待测医疗器械核心部件样品的失效率的置信区间和置信限，所述预设置信水平下待测医疗器械核心部件样品的可靠度的置信区间和置信限，以及所述预设置信水平下待测医疗器械核心部件样品的可靠寿命的置信区间和置信限。

6.根据权利要求2所述的医疗器械核心部件加速退化试验数据处理方法，其特征在于，对各个测试应力下的加速模型进行求解，得到解算加速模型的步骤包括：

若所述加速退化试验为定时截尾加速退化试验，分别获取各个测试应力下的总试验时间；

分别根据各个测试应力下的总试验时间对对应测试应力下的平均寿命进行极大似然估计，得到对应测试应力下的平均寿命估计值；

将所述平均寿命估计值的对数值代入所述加速模型，得到估计值和估计值

根据估计值和估计值获取所述解算加速模型。

7.根据权利要求1所述的医疗器械核心部件加速退化试验数据处理方法，其特征在于，在对各个测试应力下的加速模型进行求解，得到解算加速模型之后，还包括以下步骤：

计算所述解算加速模型的相关系数；

根据所述相关系数对所述解算加速模型进行校验。

8.根据权利要求1所述的医疗器械核心部件加速退化试验数据处理方法，其特征在于，根据待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的平均寿命建立待测医疗器械核心部件样品在正常测试应力下的寿命分布的步骤包括：

对剔除早期失效待测医疗器械核心部件样品之后的余下待测医疗器械核心部件样品建立指数分布；

对存在局部失效或故障的待测医疗器械核心部件样品建立威布尔分布；

对绝缘体、疲劳断裂的待测医疗器械核心部件样品或者二极管类型的待测医疗器械核心部件样品建立对数正态分布。