[发明专利]一种治疗桥本甲状腺炎的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及的是一种治疗桥本甲状腺炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

桥本氏甲状腺炎（HT）是甲状腺功能减退最为常见的病因，以大量淋巴细胞浸润于甲状腺组织、滤泡细胞破坏为典型病理特征的免疫性疾病，血清学检测表现为甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）、甲状腺球蛋白抗体（TgAb）和游离甲状腺素（FT4）浓度的显著升高。HT多发生于30～50岁的女性，男女比例1:8左右，目前常规疗法为激素替代疗法，但激素没有免疫调节作用，不能降低甲状腺自身抗体滴度，而且患者需要终身服药。其次，患者需要不断的体检，根据甲状腺功能的指标调整服用激素的剂量，不良反应多，停药易反复。而中医药在治疗甲状腺疾病方面具有标本兼治、改善症状、调节免疫功能、副作用较小及不易复发等优势。但中医药也存在价格昂贵、产量低下的缺点，不利于产业化应用，同时传统治疗甲状腺疾病的中药多采用寒凉性药物，对患者体质存在要求，安全性也有待于进一步的确认，不利于广泛使用，所以新型治疗桥本甲状腺炎的中药在临床上存在需要。本发明药物采用温和类中药，安全可靠，无配伍禁忌，其成本较低，制备工艺简单，无毒副作用，疗效显著。

发明内容

鉴于现有治疗桥本甲状腺炎可用药物的不足，本发明目的在于提供一种具有抗炎和调节免疫功能，能显著改善甲状腺炎相关症状的中药组合物。

本发明的中药组合物用于治疗治疗桥本甲状腺炎，定名为扶正散结方，是由以下重量份数的原料药物制备获得的：人参10~20份、黄芪30~45份、丹参20~30份、甘草15~25份、白芍15~25份、陈皮5~10份、干姜5~10份。

本发明的中药组合物按常规的制备方法，进一步可制成胶囊、药丸、汤剂、散剂或冲剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，其中包含以下步骤：

步骤1：按比例称取人参、黄芪、丹参、甘草、白芍、陈皮、干姜，制成混合粉末；

步骤2：在药材粉末中加入10倍量60%乙醇溶液，浸泡24小时后60℃水浴加热2小时，过滤取浸提液，滤渣以等量乙醇溶液重复操作2次，合并浸提液；

步骤3：用旋转蒸发仪浓缩浸提液，冷冻干燥后，即可进行药物制剂的制备。

本发明制备的用于治疗桥本甲状腺炎的中药组合物中，人参、黄芪为君药以补气；丹参、白芍、甘草为臣药以活血化瘀；佐以陈皮、干姜以化痰、散结，诸药相合，有补气活血，化痰散结的功效。本中药组合物的单位药，均为药食同源或可用于保健品的原料，成本低、无毒副作用、无配伍禁忌，定名扶正散结方。其中各种原料药的选择以及用量经过大量的实验探索总结得出的，实践证实，具有显著的治疗效果。

附图说明

图1 为实验性桥本甲状腺炎小鼠甲状腺病理切片图；

图2为图1中各对比组的甲状腺淋巴细胞浸润程度统计图；

图3为本发明中药组合物对桥本甲状腺炎小鼠甲状腺组织TNF-α表达的影响切片图；

图4为扶正散结方对模型小鼠甲状腺组织TNF-α表达的IOD值。

具体实施方式

以下将结合具体实施例和数据图表结果进一步阐述本发明，但不作为对保护范围的限制依据；在本发明权利要求范围内的任何改进方案，均应视为本发明的保护范围。

一、中药组合物制备

1. 按比例称取人参10份、黄芪30份、丹参20份、甘草15份、白芍15份、陈皮10份、干姜10份，制成混合粉末；

2. 在药材粉末中加入10倍量60%乙醇溶液，浸泡24小时后60℃水浴加热2小时，过滤取浸提液，滤渣以等量乙醇溶液重复操作2次，合并浸提液；

3. 用旋转蒸发仪浓缩浸提液，冷冻干燥预备制作不同剂量灌胃溶液。

二、桥本甲状腺炎小鼠模型的建立

以SPF级昆明小鼠（雌性，体重33～35 g，5～6周，购于广东省医学实验动物中心）作为实验动物。所有小鼠随机分为4组：空白组、模型组、低剂量药物组（0.5 g/kg）、高剂量药物组(1 g/kg）,每组12只。

采用皮下多点注射甲状腺球蛋白（PTg）抗原加高碘的方法制作桥本甲状腺炎小鼠模型。除空白组外，各组小鼠于皮下多点注射含PTg（0.25 mg/ml）的完全弗氏佐剂抗原0.2 mL/只，连续2周，每周一次。第3周起皮下注射含PTg（0.25 mg/ml）的不完全弗氏佐剂抗原0.2 mL/只，连续3周，每周一次。整个实验周期模型组和药物组小鼠每天给予0.05%的高碘饮用水，并注意避光。

三、实验处理