[发明专利]一种香菇多糖颗粒及其制备方法

说明书

本发明涉及中药制剂领域，特别涉及一种香菇多糖颗粒及其制备方法。该颗粒由香菇多糖与辅料组成，所述辅料选自微晶纤维素、变性淀粉、麦芽糊精、微粉硅胶中的一种或多种。本发明采用适宜种类和配比的辅料，结合适宜的干法制粒条件最终制备得到的香菇多糖颗粒，有效地改善了香菇多糖粉体的吸湿性和流动性，同时明显提高了收率和载药量，能满足进一步制剂成型的要求，有利于后续中药制剂的研发。同时，本发明所述的制备方法，所需设备简单，生产周期短，大幅度降低生产成本，提高生产效率，适合于大规模生产使用，具有良好的应用前景。

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，特别涉及一种香菇多糖颗粒及其制备方法。

背景技术

香菇多糖是香菇中分离出的一种重要的具有生理活性的物质，具有抗病毒、抗肿瘤、增强人体免疫力、保护肝脏等多方面的功能，在保健食品和药品开发方面具有广阔的应用前景。

香菇多糖由水提得到的溶液，经过喷雾干燥、真空干燥、带式干燥或者冷冻干燥等方式制备而得，为白色或者棕黄色粉末，具有吸湿性结块，流动性差等缺点，不利于贮存及后续制剂成型。

目前，香菇多糖主要采用湿法制粒应用于片剂和胶囊剂的制备中，在湿法制粒过程中，需严格控制香菇多糖的水分并加入大量的填充剂，导致香菇多糖的载药量较低，而且制得的颗粒吸湿性和流动性较差，成型率也较低，不利于香菇多糖的贮存及后续制剂成型。同时，湿颗粒转移至干燥设备过程中还会存在被污染的风险。

专利CN105055438公开了一种具有改善胃肠道功能的香菇多糖益生元组合物，以香菇多糖、塔格糖和低聚果糖为活性成分，以硬脂酸镁、甘露醇、糊精、可溶性膳食纤维、果胶中的一种或两种以上的组合为辅料，采用流化床制粒法制得多糖颗粒。流化床制粒法，也称一步制粒，实现常规的湿法制粒的混合、制粒和干燥3个步骤在密闭容器内一次完成的方法，同样存在湿法制粒吸湿性、流动性较差、成型率和载药量较低的问题，而且该方法对设备要求较高，制粒工艺较为繁杂。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种香菇多糖颗粒及其制备方法，使得制得的香菇多糖颗粒吸湿性弱、流动分散性好、收率和载药量高。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

干法制粒是把原料和辅料按一定方式和方法进行混合，压制成片状后，粉碎整粒成所要求的大小颗粒的方法。干法制粒过程中不需要加入黏合剂，省去了传统湿法制粒中混合制软材、干燥的过程，缩短了工艺路线和生产周期，节约了成本。本发明经过长期深入研究发现，干法制粒中辅料的选择以及原辅料的配比对香菇多糖颗粒的吸湿性和流动性至关重要，本发明通过考量各种辅料组合与有效成分香菇多糖之间的影响，最终确定了能够有效改善香菇多糖的吸湿性、流动性的适宜的辅料组合，且制得的颗粒成型率和合格率高，为含香菇多糖的医药保健品提供了良好的应用前景。

本发明中，所述香菇多糖与所述辅料的质量比为(1～4):1，其中，制得的香菇多糖颗粒中香菇多糖的含量在50％～80％之间，相比传统的湿法制粒需要添加大量水分和填充剂制得的颗粒，本发明所述制备方法制得的香菇多糖颗粒的载药量得到显著提高。

作为优选，所述香菇多糖与辅料的质量比为(1～2):1。

作为优选，所述辅料选自微晶纤维素、变性淀粉、麦芽糊精、微粉硅胶中的至少两种。更优选地，所述辅料选自微晶纤维素、变性淀粉、麦芽糊精、微粉硅胶中的两种或三种，如变性淀粉和微粉硅胶的组合，变性淀粉和麦芽糊精的组合，微晶纤维素和变性淀粉的组合，微晶纤维素、变性淀粉和微粉硅胶的组合，或微晶纤维素、变性淀粉和麦芽糊精的组合。

在本发明提供的具体实施例中，所述辅料选自如下组合：

变性淀粉49份，微粉硅胶1份；

变性淀粉25份，麦芽糊精25份；

微晶纤维素2.5份，变性淀粉5份，微粉硅胶5份；