[发明专利]一种氯化琥珀胆碱冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氯化琥珀胆碱冻干组合制剂，其特征在于，该组合制剂由冻干制剂和溶媒组成，二者均为独立包装，其中，冻干制剂由氯化琥珀胆碱、冻干赋形剂组成，冻干制剂加入溶媒复溶后的药液pH值在5.5-7.0之间，其中，冻干赋形剂选自水溶性的氨基酸、甘露醇中的一种或两种以上的混合物；

冻干制剂中氯化琥珀胆碱和冻干赋型剂的重量比为1:1；

冻干制剂在制备过程中用弱酸、或弱酸性盐调节pH值，pH范围为3.5-5，其中，水溶性的氨基酸为中性氨基酸，选自甘氨酸、丙氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸、胱氨酸、半胱氨酸、甲硫氨酸、苏氨酸、丝氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、色氨酸、脯氨酸和羟脯氨酸；或者为酸性氨基酸，选自天冬氨酸、谷氨酸；

其中，溶媒选自：醋酸盐、磷酸氢二盐、碳酸盐、枸橼酸盐、酒石酸盐、马来酸盐、氯化钠、葡萄糖的水溶液中之一、两种或两种以上的混合物；或者醋酸-醋酸盐缓冲液、磷酸二氢盐-磷酸氢二盐缓冲液、碳酸氢盐-碳酸盐缓冲液、枸橼酸-枸橼酸盐缓冲液、酒石酸-酒石酸盐缓冲液、马来酸-马来酸盐缓冲液之一、两种或两种以上的混合物。

2.根据权利要求1所述的冻干组合制剂，其特征在于，溶媒选自：磷酸氢二盐、枸橼酸盐、酒石酸盐、马来酸盐、氯化钠、葡萄糖的水溶液中之一、两种或两种以上的混合物；或者磷酸二氢盐-磷酸氢二盐缓冲液、枸橼酸-枸橼酸盐缓冲液、酒石酸-酒石酸盐缓冲液、马来酸-马来酸盐缓冲液其中之一、两种或两种以上的混合物。

3.根据权利要求1所述的冻干组合制剂，其特征在于，溶媒是钠盐。

4.一种氯化琥珀胆碱冻干组合制剂，其特征在于，该组合制剂由冻干制剂和溶媒组成，二者均为独立包装，冻干制剂加入溶媒复溶后的药液pH值在5.5-7.0之间，冻干制剂的配方组成如下：氯化琥珀胆碱，200mg；甘露醇，250mg；酒石酸，30mg；酒石酸钠，40mg，冻干制剂在制备过程中用弱酸、或弱酸性盐调节pH值，pH范围为3.5-5。

5.一种氯化琥珀胆碱冻干组合制剂，其特征在于，该组合制剂由冻干制剂和溶媒组成，二者均为独立包装，冻干制剂加入溶媒复溶后的药液pH值在5.5-7.0之间，冻干制剂在制备过程中用弱酸、或弱酸性盐调节pH值，pH范围为3.5-5，具体组成如下：

冻干制剂：氯化琥珀胆碱20g，甘氨酸20g，制剂规格：200mg/支；

溶媒：组氨酸8.5g，氯化钠适量，注射用水加至400mL，溶媒规格：10ml/支，

或者

冻干制剂：氯化琥珀胆碱20g，甘氨酸10g，磷酸二氢钠2g，制剂规格：200mg/支；

溶媒：氯化钠适量，注射用水加至400mL，溶媒规格：10ml/支，

或者

冻干制剂：氯化琥珀胆碱20g，甘氨酸10g，磷酸二氢钠2g，制剂规格：200mg/支；

溶媒：组氨酸5g，磷酸氢二钠2g，注射用水加至400mL，溶媒规格：10ml/支，

或者

冻干制剂：氯化琥珀胆碱20g，甘露醇25g，马来酸1g，制剂规格：200mg/支；

溶媒：马来酸钠5g，注射用水加至400mL，溶媒规格：10ml/支，

或者

冻干制剂：氯化琥珀胆碱20g，脯氨酸10g，丝氨酸20g，制剂规格：200mg/支；

溶媒：酒石酸1g，酒石酸钠5g，注射用水加至400mL，溶媒规格：10ml/支。

6.权利要求1所述的冻干组合制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a)冻干制剂：将处方量冻干赋型剂用适量的注射用水溶解完全，再加入处方量的氯化琥珀胆碱，25℃以下混匀溶解，搅拌均匀，测得溶液的pH在3.5-5，无菌过滤、分装、冻干、压塞、轧盖、包装，2-8℃储存；

b)溶媒，将处方量的辅料用注射用水溶解完全，过滤、分装、压塞、轧盖。