[发明专利]假体心脏瓣膜

说明书

公开了径向可塌缩和可扩张的假体心脏瓣膜的实施例。假体瓣膜能够包括环形框架、小叶、内裙部和外裙部。外裙部能够被固定到框架的流入端部的外侧，外裙部具有纵向松弛部分，当瓣膜处于扩张配置时，该纵向松弛部分径向向外皱曲，并且当瓣膜处于塌缩配置时，该纵向松弛部分平放。在一些实施例中，外裙部在瓣膜的轴向方向上比在瓣膜的周向方向上更刚性。在另外的实施例中，外裙部包括可自扩张织物，其包括由具有形状记忆的形状记忆材料制成的纤维，所述形状记忆被设定成增强外裙部的径向向外皱曲。还公开了将此类瓣膜卷曲成塌缩或部分地塌缩配置的方法。

本申请是于2015年5月7日提交的名称为“假体心脏瓣膜”的中国专利申请201580001057.6(PCT/US2015/029614)的分案申请。

技术领域

本公开涉及可植入的可扩张假体装置，并且涉及用于卷曲假体装置的方法。

背景技术

人的心脏会遭受各种瓣膜病。这些瓣膜病能够导致显著的心脏机能失常，并且最终需要用人工瓣膜替换天然瓣膜。存在一些已知的人工瓣膜以及将这些人工瓣膜植入人体中的一些已知的方法。由于与常规的心内直视手术相关联的缺陷，经皮的和侵入程度最低的外科手术方法获得了强烈的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置成借助于导管插入术在侵入程度小得多的手术中被植入。例如，可塌缩的经导管假体心脏瓣膜能够被卷曲成压缩状态并在压缩状态下在导管上经皮导入，并且通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的位置处扩张为功能尺寸。

用在此类手术中的假体瓣膜能够包括能够与假体瓣膜的小叶联接的径向可塌缩和可扩张框架。例如，美国专利No.6,730,118、7,393,360、7,510,575和7,993,394描述了示例性可塌缩的经导管假体心脏瓣膜。

用在此类手术中的假体瓣膜能够包括能够与假体瓣膜的小叶联接的径向可塌缩和可扩张框架，该框架能够在塌缩配置中在导管上经皮导入，并且通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望位置中扩张。导管植入的假体瓣膜的挑战是对瓣膜周围的瓣周漏(perivalvular leakage)的控制，瓣周漏能够在初次植入之后的一段时间内发生。另外的挑战包括将此类假体瓣膜卷曲成适合于经皮递送至受试者以及适合于储存和/或递送至医疗服务人员的轮廓的过程。

发明内容

本文公开了包括用于控制瓣周漏的改进的外裙部的径向可塌缩和可扩张假体瓣膜的实施例以及卷曲此类假体瓣膜的方法和包括此类假体瓣膜的设备。在若干实施例中，所公开的假体瓣膜被配置为替换心脏瓣膜以用于植入受试者体内。

在若干实施例中，提供了径向可压缩和可扩张假体心脏瓣膜，其包括具有流入端部和流出端部的环形框架、定位在该框架内的小叶结构以及围绕框架的外表面定位的环形外裙部。外裙部包括在第一位置处径向固定到框架的流入边缘、在第二位置处径向固定到框架的流出边缘以及在流入边缘和流出边缘之间的中间部分。外裙部的中间部分包括松弛部分，当假体瓣膜处于扩张配置时，所述松弛部分从外裙部的流入边缘和流出边缘径向向外皱曲或隆起。当假体瓣膜塌缩成塌缩配置时，外裙部的流入边缘和外裙部的流出边缘之间的轴向距离增加，从而减少外裙部的中间部分中的松弛部分。外裙部能够包括以下中的一个：(a)织物，与周向方向相比较，该织物在瓣膜的轴向方向上更刚性，以增强松弛部分的径向向外的皱曲，和/或(b)可自扩张织物，其包括由具有形状记忆的形状记忆材料制成的纤维，所述形状记忆设定成增强外裙部的松弛部分的径向向外的皱曲。

在外裙部包括与周向方向相比在瓣膜的轴向方向上更刚性的织物的实施例中，外裙部能够包括与假体瓣膜的轴向方向平行的第一组纤维和与假体瓣膜的轴向方向垂直的第二组纤维的编织物。在一些实施例中，第一组纤维中的纤维比第二组纤维中的纤维更刚性。第一组纤维能够包括一组单丝纤维。第二组纤维能够包括一组微丝纤维、一组多丝纤维或一组微丝纤维和多丝纤维。在进一步的实施例中，在假体瓣膜从塌缩配置扩张到扩张配置之后，第二组纤维包括不具有残余应变的纤维。