[发明专利]盐酸纳洛酮注射液的制备器及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸纳洛酮注射液的制备器，其中，包括：

上罐体，其为由内层和外层套设而成的双层结构，所述上罐体的上方设置有开口，所述开口上设置有盖体，以将所述开口覆盖，所述上罐体的顶部中心设置有凸出于所述上罐体上表面的管路，所述管路与所述内层和外层间的间隙相通，所述内层上均匀分布有通孔；所述上罐体内设置有搅拌装置，所述搅拌装置包括旋转轴和第一搅拌叶片，所述旋转轴垂直设置于所述上罐体内部，并固定于所述上罐体的两端，所述旋转轴为中空设置，并与所述管路相通，所述第一搅拌叶片为一端封闭另一端开口的中空设置，所述第一搅拌叶片的开口端与旋转轴连接，并与所述旋转轴的内部连通，所述第一搅拌叶片的一侧和顶面上设置有第一开孔；

第一过滤装置，其包括第一过滤盒和第一滤膜，所述第一过滤盒的上部与所述上罐体的下部活动连接，并与所述上罐体液体相通，所述第一滤膜设置于所述第一过滤盒的内部，且所述第一滤膜的边缘与所述第一过滤盒的内壁相贴合；

下罐体，其上部开口，并与所述第一过滤盒的下部活动连接，所述下罐体的内部设置有空心的搅拌轴，所述搅拌轴垂直设置于所述下罐体内，且所述搅拌轴的下端固定连接于所述下罐体的底端，所述搅拌轴的上端设置有开口，所述搅拌轴上端的开口连接有导管，所述导管由所述下罐体的侧壁伸出所述下罐体表面，所述搅拌轴上套设有第二搅拌叶片，所述第二搅拌叶片为一端封闭另一端开口的中空设置，所述第二搅拌叶片的开口端与搅拌轴连接，并与所述搅拌轴的内部连通，所述第二搅拌叶片的一侧和顶面上设置有第二开孔；

第二过滤装置，其包括第二过滤盒和第二滤膜，所述第二过滤盒的上部与所述下罐体的下部活动连接，并与所述下罐体液体相通，所述第二滤膜设置于所述第二过滤盒的内部，且所述第二滤膜的边缘与所述第二过滤盒的内壁相贴合；所述第二过滤盒的侧下方设置有出液口；

其中，环绕所述上罐体和下罐体的外壁分别设置有pH试纸插槽，所述上罐体和下罐体在所述插槽的位置上设置有直径为2-3mm的开口，所述开口上设置有电控阀，以在所述电控阀开启时，使得所述插槽与所述上罐体和下罐体分别液体相通；

所述第一过滤装置和第二过滤装置的上部均设置有挡板，所述挡板分别嵌入所述上罐体下部和下罐体上部的凹槽内，以使拉动所述挡板，所述上罐体和第一过滤装置，以及所述下罐体和第二过滤装置液体相通。

2.如权利要求1所述的盐酸纳洛酮注射液的制备器，其中，还包括：

驱动机构，其与所述旋转轴和搅拌轴分别连接，以驱动所述旋转轴和搅拌轴转动。

3.如权利要求1所述的盐酸纳洛酮注射液的制备器，其中，所述上罐体和下罐体的侧壁上分别设置有排气阀，所述排气阀上设置有电磁阀。

4.如权利要求1所述的盐酸纳洛酮注射液的制备器，其中，所述管路和导管内分别设置有单向阀。

5.一种用如权利要求1所述的制备器制备盐酸纳洛酮注射液的方法，其中，包括以下步骤：

步骤1、在所述上罐体内加入注射用水500-800重量份、氯化钠7.2-9重量份和盐酸纳洛酮0.32-0.4重量份，并通入氮气，混合搅拌至氯化钠和盐酸纳洛酮溶解，得到第一混合溶液；

步骤2、在第一混合溶液中加入依地酸二钠，以调节pH值至3-3.5，得到粗制盐酸纳洛酮注射液；

步骤3、将粗制盐酸纳洛酮注射液经所述第一滤膜过滤至下罐体；

其中所述第一滤膜的孔径为0.4-0.5μm；

步骤4、在所述下罐体内加入注射用水200-300重量份，并在通入氮气的情况下持续搅拌5-10min，得到预制盐酸纳洛酮注射液；

步骤5、测量所述预制盐酸纳洛酮注射液的pH值，并用浓度为0.1mol/L的盐酸溶液调整其pH值至3-3.3；

步骤6、将步骤5调整pH值后的预制盐酸纳洛酮注射液经下罐体下部的第二滤膜过滤后，得到半成品盐酸纳洛酮注射液；

其中，所述第二滤膜的孔径为0.2-0.25μm；

步骤7、对所述半成品盐酸纳洛酮注射液进行可见异物检查，并在合格后充氮灌封，经100℃的流通蒸汽灭菌30min，即得所述盐酸纳洛酮注射液。