[发明专利]一种羟丙基甲基纤维素植物空心胶囊

说明书

本发明公开了一种羟丙基甲基纤维素植物空心胶囊，该植物空心胶囊通过如下方法制备：将羟丙基甲基纤维素溶解于有机溶剂与水的混合溶剂中，配制成质量分数为10％‑33％的羟丙基甲基纤维素溶液，然后使所述羟丙基甲基纤维素溶液经过成胶囊工序；所述有机溶剂为乙醇和/或丙酮。本发明的优点在于本申请的胶囊的崩解速度非常快，胶囊不脆，且干燥失重非常低；此外，本申请的胶囊的制备方法不需要加热，降低能耗，不加胶凝剂，不存在胶凝剂对崩解的影响，仅靠有机溶剂挥发来固化胶囊成型，适合一些特殊要求的药物的充填。

技术领域

本发明涉及药物制剂中的辅料技术领域，更具体涉及一种羟丙基甲基纤维素(HPMC)植物空心胶囊。

背景技术

空心胶囊因有效隔离药物异味且方便服用的效果，因此广泛应用于药品、保健品和功能性食品的制备中。

现有的空心胶囊大多采用动物明胶为主要原料，但对于要求快速崩解并且容易与蛋白质起交联反应的特殊药物，并不适宜使用明胶空心胶囊充填，而需要用HPMC植物空心胶囊来代替明胶空心胶囊充填。HPMC是经纤维素改性处理得到的高分子聚合物，其具有良好的机械性能、化学稳定性和抗水蒸气性，是制备植物空心胶囊的良好原料。目前，HPMC植物空心胶囊的制备工艺溶剂是水，需要向HPMC中加胶凝剂，因为植物胶本身没有冻点，必须添加胶凝剂来完成胶液的固化，但胶凝剂的存在会延长胶囊的崩解时间。这样就不能满足要求快速崩解的特殊药物的需求，阻碍了某些药物剂型的开发。此外，中国目前正在做仿制药一致性评价，对胶囊的崩解时间要求更加苛刻，为尽快解决这一难题，急需一种制备方便、安全性高、快速崩解的植物空心胶囊。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供了一种制备方便、安全性高、快速崩解的羟丙基甲基纤维素植物空心胶囊。

本发明是通过以下技术方案解决上述技术问题的：

一种羟丙基甲基纤维素植物空心胶囊，该植物空心胶囊通过如下方法制备：

将羟丙基甲基纤维素溶解于有机溶剂与水的混合溶剂中，配制成质量分数为10％-33％的羟丙基甲基纤维素溶液，然后使所述羟丙基甲基纤维素溶液经过成胶囊工序；

所述有机溶剂为乙醇和/或丙酮。

优选地，按体积分数计，所述有机溶剂与水的混合溶剂包含80％-90％的有机溶剂和10％-20％的水。

优选地，按体积分数计，所述80％-90％的有机溶剂为80％-90％的乙醇，或为80％-90％的丙酮，或为60％-80％的丙酮与10％-20％的乙醇的混合物。

优选地，所述成胶囊工序包括如下步骤：

1)常温常压下，将所述羟丙基甲基纤维素溶液放入溶胶罐内，并不断搅拌，制成胶液，在此过程中不需要对溶胶罐进行加热，也不需要抽真空；

2)将溶胶罐内的胶液经过滤袋过滤到胶桶内，胶桶内的胶液依次经过配色、静置、密闭和自然脱泡，做蘸胶前准备；

3)将经自然脱泡后的胶液注入胶盘内，然后在所述胶盘内用模具进行蘸胶以制备样品，再将所述样品送入烘干系统进行烘干，蘸胶和烘干均无需高温；

4)将烘干后的样品经脱模、切割、套合、检验和包装，即得羟丙基甲基纤维素植物空心胶囊。

优选地，在所述步骤3)中，所述胶盘的温度为20-30℃。无需对胶盘进行高温处理。

优选地，在所述步骤3)中，所述烘干的温度为20-30℃，时间为20-30分钟。烘干无需高温处理，且烘干时间短。