[发明专利]一种咪达唑仑糖浆混合液、配置方法、配套给药装置及用途

说明书

本发明属于临床药物应用和药剂学领域，涉及一种咪达唑仑糖浆混合液、配置方法、配套给药装置及用途。具体地所述咪达唑仑糖浆混合液按照体积配比计算，包括：咪达唑仑注射液(5mg/ml)1体积单位，糖浆2体积单位。其中所述糖浆包涵单糖浆、果味糖浆、自制饱和浓度糖浆中的一种或多种。该混合液中咪达唑仑浓度固定为1.67g/ml，ph值为2.84‑3.23之间。配套给药装置为改良针筒抽吸装置，刻度单位为mg，直径12.36mm，全长60mm，工作长度50mm。本发明还涉及该混合液的制备方法、制备口服治疗牙科恐惧症、侵入性检查等辅助镇静治疗的用途。

1、技术领域

本发明属于临床药物应用和药剂学领域，涉及一种咪达唑仑糖浆混合液、配置方法、配套给药装置及用途。

2、背景技术

咪达唑仑是一种苯二氮卓类镇静药，其镇静效果可用于全麻术前给药、胃镜等各种侵入性检查的辅助镇静用药、牙科恐惧症镇静治疗等。咪达唑仑给药方式主要有口服、注射、灌肠、鼻喷等，其中口服方式温和，相较于注射等其他给药方式而言儿童更易于接受，便捷有效而广泛应用于临床。由于儿童本身存在着配合度差的特点，在儿科领域应用更为广泛。

我国现有的咪达唑仑口服剂型仅有片剂和注射液两种(江苏恩华制药有限公司)，咪达唑仑片剂，是一种传统的口服剂型，对于儿童患者常需分割药片给药，给药量无法精确，同时存在吞咽误吸的风险。注射液口感苦涩，常遭到患儿的拒绝服药，而美国、加拿大等发达国家早于1999年开始市售商品型咪达唑仑糖浆，因口感甘甜，颇受儿童患者喜爱。因此研制出国产型口感甘甜的咪达唑仑口服制剂是迫切需要的。

3、发明内容

本发明所要解决的问题在于提供一种咪达唑仑糖浆混合液、配置方法、配套给药装置及用途，一方面提供口感甘甜镇静效果良好的咪达唑仑药液，另一方面提供配套的给药装置，简化临床操作步骤，方便临床的应用，以应急性解决目前中国临床缺乏适合儿童及部分恐惧症成人口服咪达唑仑剂型的问题。

为解决上述问题，本发明的第一方面，提供一种咪达唑仑糖浆混合液，其中包含咪达唑仑注射液与糖浆，配置体积比例为1∶2，21天内常温或4摄氏度储存均可使用。

根据本发明的第一方面咪达唑仑糖浆混合液，其中所述咪达唑仑注射液选自任一厂家生产的咪达唑仑注射液(5mg/ml)款型，其中所述糖浆选自单糖浆、果味糖浆、自制饱和浓度糖浆中的一种或多种。

根据本发明的第一方面任一项咪达唑仑糖浆混合液，其中包含1体积咪达唑仑糖浆混合液和2体积的糖浆。在一个实施方案中，其中包含1体积咪达唑仑注射液(5mg/ml江苏恩华制药)和2体积单糖浆。在一个实施方案中，其中包含1体积咪达唑仑注射液(5mg/ml江苏恩华制药)和2体积果味糖浆。在一个实施方案中，其中包含1体积咪达唑仑注射液(5mg/ml江苏恩华制药)和2体积自制饱和浓度糖浆。

根据本发明的第一方面任一项的咪达唑仑糖浆混合液，其为口服液体制剂。在一个实施方案中，所述咪达唑仑糖浆混合液为口服液体制剂。

根据本发明的第一方面任一项的咪达唑仑糖浆混合液，其用途在于制备治疗治疗牙科恐惧症、侵入性检查等辅助镇静药物中的用途。其中所述侵入性检查包括胃镜、喉镜、肠镜、小儿超声心动等任何造成患者焦虑恐惧、不适的临床检查。

根据本发明的第二方面提供一种咪达唑仑糖浆混合液配套给药装置，其中包含改良抽吸针筒为圆形针筒，改良抽吸桶柄为带橡皮圈保护罩筒柄及表面印刻的刻度标。

根据根据本发明的第二方面提供一种咪达唑仑糖浆混合液配套给药装置，其中所述改良抽吸针筒为圆形针筒，直径12.36mm，全长60mm，工作长度50mm。材质为医用塑料。

根据根据本发明的第二方面提供一种咪达唑仑糖浆混合液配套给药装置，其中所述所述改良抽吸筒柄直径12.00mm，全长75mm，橡皮圈长度15mm。材质为医用塑料，橡皮圈为医用橡胶。