[发明专利]一种利伐沙班口腔速溶膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种利伐沙班口腔速溶膜剂，由利伐沙班1-40%、水溶性高分子聚合物20-90%和药学上可接受的添加剂组成，均以膜剂重量的百分比表示。

2.根据权利要求1所述的利伐沙班口腔速溶膜剂，其特征在于所述水溶性高分子聚合物选自聚乙烯醇、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物与聚乙烯醇混合物、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物的一种。

3.根据权利要求1所述的利伐沙班口腔速溶膜剂，其特征在于所述药学上可接受的添加剂包括填充剂0-40%、增塑剂0-20%，均以膜剂重量的百分比表示。

4.根据权利要求1所述的利伐沙班口腔速溶膜剂，其特征在于所述药学上可接受的添加剂可进一步包括矫味剂0-10%、色素0-5%，均以膜剂重量的百分比表示。

5.根据权利要求3所述的利伐沙班口腔速溶膜剂，其特征在于所述填充剂选自淀粉、预胶化淀粉、乳糖、低取代羟丙纤维素的一种或几种。

6.根据权利要求3所述的利伐沙班口腔速溶膜剂，其特征在于所述增塑剂选自甘油、聚乙二醇、丙二醇、邻苯二甲酸酯、枸橼酸乙酯、三乙酸甘油酯、中链甘油三酸酯、蓖麻油的一种或几种。

7.根据权利要求4所述的利伐沙班口腔速溶膜剂，其特征在于所述矫味剂选自蔗糖、三氯蔗糖、阿司帕坦、安赛蜜、薄荷香精、樱桃香精、香橙香精、柠檬酸的一种或几种。

8.根据权利要求4所述的利伐沙班口腔速溶膜剂，其特征在于所述色素选自日落黄、胭脂红、氧化铁。

9.一种利伐沙班口腔速溶膜剂制备方法，包括以下步骤：

（1）浆液配制：a.将水溶性高分子聚合物加入到水中，搅拌至溶解成澄清溶液；b.将药物及添加剂加入到步骤（a）所得溶液中，搅拌分散均匀并除去气泡，制得均匀药物浆液；

（2）涂布干燥：将药物浆液均匀涂布在背衬材料上，60-90℃烘干得膜剂；

（3）切割包装：将膜剂切割成单位剂量并从背衬材料上揭下后包装。

10.根据权利要求9所述的利伐沙班口腔速溶膜制备方法，其特征在于所述步骤中的背衬材料为聚酯膜。