[发明专利]一种检测三碘甲状腺原氨酸的检测试剂

说明书

本发明公开了一种检测三碘甲状腺原氨酸的检测试剂，包括：试剂一：三碘甲状腺原氨酸抗原包被的磁微粒，防腐剂0.1％，含蛋白稳定剂的三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂二：三碘甲状腺原氨酸类似物标记的吖啶酯，防腐剂0.1％，含蛋白稳定剂的三羟甲基氨基甲烷缓冲液；校准品：水平1含三碘甲状腺原氨酸抗原2.01ng/mL，防腐剂0.1％，含蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液缓冲液；水平2含三碘甲状腺原氨酸抗原4.13ng/mL，防腐剂0.1％，含蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液缓冲液；质控品：质控品1含三碘甲状腺原氨酸抗原1.95ng/mL，防腐剂0.1％，含蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液缓冲液；该检测试剂具有较高的灵敏度及准确性，大大降低了试剂成本。

技术领域

本发明属于生物检测技术领域，具体涉及一种检测三碘甲状腺原氨酸的检测试剂。

背景技术

三碘甲状腺原氨酸是一种由甲状腺合成和分泌或在外周由总甲状腺素脱碘形成的激素，它们在新陈代谢的调节中起非常重要的作用。在循环中，99.7％的三碘甲状腺原氨酸可逆地结合在载体蛋白上。测定血清三碘甲状腺原氨酸是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，特别是三碘甲状腺原氨酸毒血症患者，血清总甲状腺素浓度正常，而三碘甲状腺原氨酸却明显升高。因此，测定血清三碘甲状腺原氨酸是临床诊断甲状腺功能的一项重要指标。一般来讲，甲亢病人血清三碘甲状腺原氨酸值会明显升高。在多数甲亢病例中，血清三碘甲状腺原氨酸的升高和血清总甲状腺素升高相平行；而三碘甲状腺原氨酸毒症，亦称三碘甲状腺原氨酸型甲亢中，血清总甲状腺素值在正常范围，而仅三碘甲状腺原氨酸升高。临床上常见到某些病人在发展成典型的甲状腺毒症前，先经过一个血清三碘甲状腺原氨酸水平升高阶段，说明测定血清三碘甲状腺原氨酸对于诊断甲亢较测定血清总甲状腺素更有意义。此外在甲亢病人进行放射性碘或药物治疗过程中，血清总甲状腺素降至正常，而血清三碘甲状腺原氨酸仍高于正常，直至临床甲状腺功能恢复正常，血清三碘甲状腺原氨酸方降至正常水平；故测定血清三碘甲状腺原氨酸又可作为判断疗效的可靠指标。三碘甲状腺原氨酸在血液中的浓度变化快于总甲状腺素且更明显，所以血液三碘甲状腺原氨酸水平的测定也可用于应答兴奋和抑制试验中以评价甲状腺机能。一般认为，在甲状腺强兴奋条件下，三碘甲状腺原氨酸水平是代表甲状腺功能的一项很好的指标。

目前临床上检测三碘甲状腺原氨酸的方法有放射性免疫分析、酶免疫分析、免疫荧光分析、时间分辨免疫荧光分析和化学发光免疫分析等。放射性免疫分析灵敏度高、特异性强但是该方法具有放射性污染，操作繁琐，市场逐渐萎靡；酶免疫分析操作简单、检测时间短而且无污染，但灵敏度不够好；免疫荧光分析和时间分辨免疫荧光分析需要特殊的仪器设备，检测费用较贵；化学发光免疫分析具有灵敏度高，特异性强、检测范围宽、特别是无放射性危害等优势，在逐步取代放射性免疫分析和酶免疫分析。在医疗机构及临床实验室中，性能较好的试剂有罗氏、雅培、贝克曼、西门子、日立等，这几种检测方法所得的临床标本的检测值可较真实的反应患者的疾病状态，特异性强、灵敏度高，漏诊率和误诊率都较低，常常作为临床标本检测的理想方法，但是上述试剂必须与昂贵的配套仪器配套使用，大大增加了试剂成本，主要适用于大型医院及科研机构。针对于国家二级及以下医院来说采用进口试剂成本很高，不适宜推广。目前国产的检测三碘甲状腺原氨酸的检测试剂以北京源德生物技术有限公司为代表，国产的试剂不需要特殊昂贵的仪器，检测费用较低，适用于中小型医院及一些乡镇医院，但存在一定的稳定性不好，重复性略差等现象。因此，有必要开发处国产的高性能的化学发光免疫分析检测试剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种检测三碘甲状腺原氨酸的检测试剂，该检测试剂具有较高的灵敏度及准确性，与本公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套使用大大降低了试剂成本。