[发明专利]一种预扩张导丝及其制备方法

说明书

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种血管内介入治疗用的预扩张导丝及其制备方法。

背景技术

心脑血管疾病是现代社会健康的头号杀手，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。介入治疗是目前临床治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的主要手段，通过介入植入球囊导管或支架能有效的治疗狭窄病变，恢复正常的血液流通，保证血液供给。

导丝是介入医疗器械中中不可缺少的配套产品，已经广泛的应用于医疗介入手术中，为各种介入医疗导管和植入器械进入人体器官起着导轨和定位作用。在实施手术的过程中，首先需导丝进入血管真腔，然后沿导丝将预装支架的球囊送达血管病变部位，如果病变部位狭窄得厉害，球囊可能无法通过狭窄段，因此，需先用一根扩张导丝预扩狭窄部位，再通入球囊，从而进行后续手术，这样可缩短手术时间、提高手术成功率。

现有导丝主要由芯丝、护套和涂层组成，为了保障导丝近端的刚度、增加远端(头端)的柔度以及方便通过曲折的血管，芯丝总体直径从近端到中间段到远端依次减小，但是芯丝直径的减小，虽可使头端更柔软，但也同时使得头端芯丝的横截面积大大缩小，导致导丝的扭力、扭矩严重损失，当旋转导丝近端时，扭矩无法1:1的传递。扭矩囤积在远端某处，当继续旋转导丝时，扭矩突然释放，导致导丝远端发生跳跃、甩尾的现象，影响导丝远端在血管中方向的控制。导丝另一重要的性能是在操控过程中始终保持完整性的能力，临床应用中导丝容易卡在血管狭窄部位或其他地方，这时一般需要通过拉扯导丝近端使其安全撤出，如果导丝抗变形能力不足，则很容易导致头端拉长变形或断裂，影响手术的安全进行。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明的第一个目的为提供一种预扩张导丝，本发明的第二个目的为提供上述预扩张导丝的制备方法。本发明通过在芯丝位于远端的头端增设安全网，增大导丝远端的横截面积，减少导丝扭力/扭矩传递的损失，在消除“甩尾”现象的同时，保证导丝远端的柔软性和抗变形能力，同时，由于导丝上设置扩张部位，具备锥形过渡段，直径逐渐变大，狭窄部位由于径向支撑作用而被预扩张，使狭窄部位内腔变大，从而方便球囊通过狭窄部位。并且预扩张导丝的扩张部位过渡非常圆滑、柔软，不会对血管造成创伤。

本发明提供的技术方案如下：

一种导丝，包括远端、近端，还设有芯丝，所述芯丝设于导丝内，并从导丝的所述近端延伸到所述远端，所述芯丝上设有扩张部位，所述扩张部位的直径大于所述芯丝的直径，所述芯丝位于所述远端的头端设有安全网并与所述安全网固定连接。

优选地，所述芯丝或安全网由镍钛合金、不锈钢、钴基合金、Fe-Mn合金、Cu-Zn合金、Fe-Ni合金中的一种或多种材料制成。

优选地，所述安全网由6-20根金属丝编织制备，或由金属管切割至孔隙密度为50-300PPI制备。

优选地，所述安全网的远端与近端分别与所述芯丝位于所述远端的头端通过电阻焊接、钎焊、超声波焊接、激光焊接、粘接、卡扣配合中的任一种方式连接。

优选地，还设有护套，所述护套设于所述安全网外侧，所述芯丝位于所述远端的头端与所述安全网、护套同轴设置。

优选地，所述护套为弹簧圈护套、聚合物护套，或弹簧圈与聚合物的混合护套中的任一种。

优选地，在所述安全网或护套上设有显影弹簧，或设有一个或多个显影标记，所述显影弹簧或显影标记采用铂钨合金、铂镍合金、铂铱合金、黄金中的任一种材料制备。

优选地，所述扩张部位的远端和近端与所述芯丝的衔接处设有锥形过渡段，所述扩张部位距离所述芯护套近端1-20mm，所述扩张部位的直径为0.35-0.80mm，所述扩张部位直径为0.35-0.80mm的部分长度为5-20mm，所述扩张部位的远端和近端与所述芯丝的衔接处设置的锥形过渡段长度分别为10-30mm。

优选地，所述导丝还设有涂层，所述涂层覆盖所述导丝的部分表面或全部表面，所述涂层为亲水涂层或疏水涂层，所述亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮涂层、聚氧化乙烯涂层、透明酸酯丙烯酸涂层或聚甲基乙烯基醚-马来酸酐涂层中的任一种；所述疏水涂层为聚四氟乙烯涂层、硅油涂层中的任一种。

本发明还提供制备上述预扩张导丝的方法，包括以下步骤：

1)制作芯丝：磨削制备芯丝，保持扩张部位的直径大于所述芯丝的直径；

2)制作并组装安全网：金属丝编织或金属管切割制备安全网；将安全网套装在芯丝上，保持芯丝与安全网同轴设置，通过电阻焊接、钎焊、超声波焊接、激光焊接、粘接、卡扣配合中的任一种方法将芯丝与安全网连接；