[发明专利]一种治疗胃及十二指肠溃疡、糜烂溃疡久不收口的珍珠层粉制剂

说明书

技术领域

本发明属于药品领域，涉及一种药物制剂及其制备方法，特别是涉及一种治疗胃及十二指肠溃疡、糜烂溃疡久不收口的珍珠层粉制剂。

背景技术

珍珠层粉为珍珠壳内层部份加工而成的粉末，珍珠层粉与珍珠粉是同源的，所含成份与珍珠粉相同，主要是钙、糖类物质、多种氨基酸和少量微量元素，其中所含有的角壳蛋白具有人体自身不能产生形成的多种氨基酸成分。珍珠层粉具有安神，清热，解毒，制酸作用，用于神经衰弱，咽喉炎，胃及十二指肠溃疡等。

目前所用的珍珠层粉有通过化学方法制备的水溶性珍珠层粉和物理方法制备而得的天然珍珠粉层。化学方法制造的珍珠层粉是采用酶解或酸解方法制造的，其特点是可溶于水，适合胃酸缺乏症人群使用，缺点是珍珠层粉本身的性质和营养已发生改变，营养成分不全，难以外用，功能上仅能以补钙为主。物理方法制备的天然珍珠粉层，是采用粉碎方法加工的，其特点是不加入任何其它物质，也不破坏珍珠层粉原有成分，保持了珍珠层粉的所有营养成分，功效上以清热解毒、改善睡眠、改善便秘，补充人体所需的微量元素为主。物理方法加工珍珠层粉的制备工艺为珍珠贝壳经挑选、去除杂质和非药用部分后粉碎，过筛，灭菌，干燥即得，存在生产效率低、损耗大以及产品粒径过大、起效缓慢、疗效不高、微生物污染难控制等问题。

以上背景技术内容的公开仅用于辅助理解本发明的发明构思及技术方案，其并不必然属于本专利申请的现有技术，在没有明确的证据表明上述内容在本专利申请的申请日已经公开的情况下，上述背景技术不应当用于评价本申请的新颖性和创造性。

发明内容

本发明的目的是针对目前珍珠层粉制备工艺存在的生产效率低、损耗大以及产品粒径过大、起效缓慢、疗效不高、微生物污染难控制等问题，提供一种制备方法具有生产效率高、节能低耗、可有效控制微生物污染、生产成本低以及产品粒径小、起效快、疗效好等优点的珍珠层粉。

本发明采用的技术方案如下：

一种治疗胃及十二指肠溃疡、糜烂溃疡久不收口的珍珠层粉制剂，其制备方法包括以下步骤：

T1.取珍珠母，净选，除去杂质和非药用部分，得珍珠壳内层部分，清洗，干燥；

T2.取干燥后的珍珠壳内层部分进行粗粉碎成粗粉；

T3.取珍珠壳内层粗粉通过气流粉碎机进行微粉碎，得珍珠壳微粉；

T4.取珍珠壳微粉灭菌、干燥，得灭菌干燥珍珠壳微粉；

T5.取灭菌干燥珍珠壳微粉通过纳米高压脉冲粉碎机进行纳米粉碎，即得纳米珍珠层粉；

T6.取纳米珍珠层粉分装，即得。

进一步的，以上所述的治疗胃及十二指肠溃疡、糜烂溃疡久不收口的珍珠层粉制剂，其制备方法步骤T1项下干燥温度为80℃，干燥时间为10小时。

进一步的，以上所述的治疗胃及十二指肠溃疡、糜烂溃疡久不收口的珍珠层粉制剂，其制备方法步骤T2项下所得粗粉为80目。

进一步的，以上所述的治疗胃及十二指肠溃疡、糜烂溃疡久不收口的珍珠层粉制剂，其制备方法步骤T3项下气流粉碎机工作电机频率为100Hz，所得珍珠壳微粉为200目。

进一步的，以上所述的治疗胃及十二指肠溃疡、糜烂溃疡久不收口的珍珠层粉制剂，其制备方法步骤T4项下灭菌为湿热灭菌，灭菌温度为115℃，灭菌时间为30分钟，干燥温度为80℃，干燥时间为1.5小时，干燥失重≤0.8％，灭菌前通过脉冲3次排空灭菌室内的冷空气，灭菌、干燥在同一设备中进行。

进一步的，以上所述的治疗胃及十二指肠溃疡、糜烂溃疡久不收口的珍珠层粉制剂，其制备方法步骤T5项下所得纳米珍珠层粉粒径达到100纳米以下。

本发明的有益效果是：

1.本发明治疗胃及十二指肠溃疡、糜烂溃疡久不收口的珍珠层粉制剂，其制备方法通过气流粉碎机进行微粉碎，所得珍珠壳微粉为200目的粒度大小均匀的微粉，减少了粉碎过程中的过筛步骤，大大节约了生产时间，提高了工作效率。

2.本发明治疗胃及十二指肠溃疡、糜烂溃疡久不收口的珍珠层粉制剂，其制备过程中灭菌、干燥在同一设备中进行，避免了灭菌、干燥在不同设备进行时导致产品的二次污染的可能，有效的控制了微生物污染。

3.本发明治疗胃及十二指肠溃疡、糜烂溃疡久不收口的珍珠层粉制剂，其制备过程中灭菌步骤通过脉冲排空灭菌室内的冷空气，减少了排空灭菌室内的冷空气的时间，加快了灭菌的进程，节约了生产时间。