[发明专利]一种用于12mmol/L的血糖溶液配置方法

说明书

一种用于12mmol/L的血糖溶液配置方法，包括如下步骤：装3L磷酸盐缓冲稀释液于5L量杯中，把量杯置于磁力搅拌器上，让搅拌转子匀速转动起来，其中，所述磷酸盐缓冲稀释液中各组分的添加量质量浓度为：磷酸二氢钾添加量0.055％，二水合磷酸氢二钠添加量浓度0.237％—0.238％，氯化钾添加量0.15％，硝酸钠添加量浓度为0.019％—0.020％，二水合依地酸二钠添加量浓度为0.038％—0.040％，TritonX‑100的添加量为0.005％—0.0055％，K40的添加量为0.05％—0.06％，并且用超纯水做溶剂。本发明的配置方法在配置过程不会产生大量泡沫；且12mmol/L校准液配置工艺简单操作，效率提高很多，易于控制其准确度和精密度。

技术领域

本发明涉及一种医疗器械体外诊断试剂。

背景技术

12mmol/L血糖校准液是生物化学研究中使用最为广泛的一种校准液，主要成分为无水葡萄糖、Na2HPO4.2H2O、KH2PO4、NaNO3、KCL、K40杀菌剂等，余量为超纯水，作为体外诊断试剂所用12mmol/L校准液，所研究其技术指标主要涉及的是准确度和精密度，再根据相关技术，发现准确度在±10％，精密度在≤1.5％范围的校准液符合市面多种款型的POCT血糖分析仪使用，并且测试效果优于一些血糖仪配套的试剂。

市面上血糖仪的12mmol/L的血糖校准液一般采用溶剂为注射用水作为溶剂，注射用水的PH值为5.0-7.0，电导率为1.3us/cm该方法生产的校准液由于电导率的偏大，在临床上不良反应较多，并且稳定性不好，而我们配置的校准液所用的水质的技术指标PH值6.0-7.0，水质更靠近中性，电导率为0.65us/cm，避免了微生物影响校准液的质量。同时配置校准液所用到的稀释液中含有5倍的Parmetol K40，保证了校准液长期稳定性的可能，用于仪器上测试血液的结果相当乐观。

该方法所配置的校准液技术指标准确性为±5％，精密度≤1.2％，仪器检测时不易受空气环境的影响，检测结果更准确可靠，所以对于浓缩液中各化学原材料的添加量经过大量的实验验证数据，得出适用于市面上一些全自动血糖/乳酸分析仪测试所需要的校准液。

发明内容

本发明提供了一种用于12mmol/L的血糖溶液配置方法，包括如下步骤：

(1)装3L磷酸盐缓冲稀释液于5L量杯中，把量杯置于磁力搅拌器上，让搅拌转子匀速转动起来，其中，所述磷酸盐缓冲稀释液中各组分的添加量质量浓度为：磷酸二氢钾添加量0.055％，二水合磷酸氢二钠添加量浓度0.237％—0.238％，氯化钾添加量0.15％，硝酸钠添加量浓度为0.019％—0.020％，二水合依地酸二钠添加量浓度为0.038％—0.040％，TritonX-100的添加量为0.005％—0.0055％，K40的添加量为0.05％—0.06％，并且用超纯水做溶剂；其中，TritonX-100即曲拉通-100，分子式：(C14H22O(C2H4O)n)，添加量为0.005％—0.0055％，其在混合溶液中主要起到增溶的效果，K40即parmetol k40水性氯甲基/甲基异噻唑啉酮(CMI/MI)混合体，添加量为0.05％—0.06％，主要起到杀菌的作用；

(2)然后缓慢往5L量杯中加入108.09gβ-D(+)无水葡萄糖，放于磁力搅拌器上不断搅拌约30min；

(3)等上述组合物完全溶解后，然后再往5L量杯中加磷酸盐缓冲稀释液至刻度线处；

(4)移取500ml的混合溶液加入新的5L量杯中，然后加磷酸盐缓冲稀释液至5L刻度线处，放于磁力搅拌器上不断搅拌30min，静置30min；

(5)再次移取100ml的磷酸盐缓冲稀释液加入新的5L量杯中，继续缓慢加入磷酸盐缓冲稀释液至5L刻度线处，不断搅拌30min，静置30min；

(6)溶解均匀后，即得灌装前溶液，在过滤器中放入三蒸水中浸泡过的0.22um的醋酸纤维滤膜，过滤三次，即为需要的校准液；