[发明专利]复方右旋糖酐40注射液及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种复方右旋糖酐40注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)按处方量以注射用水溶解氯化钙、氯化钾、氯化钠和乳酸钠进行稀配，得到无机组分配制液，所述无机组分配制液待稀配；

2)按处方量以注射用水溶解右旋糖酐40进行浓配，得到有机组分配制液，所述有机组分配制液待稀配；

3)将所述无机组分配制液和所述有机组分配制液进行稀配，并按处方量补加注射用水，得到复方右旋糖酐40注射液；

其中，所述处方量为：每1ml注射液中右旋糖酐40含量为100mg、氯化钙含量为0.2mg、氯化钾含量为0.3mg、氯化钠含量为6.0mg、乳酸钠含量为3.1mg。

2.根据权利要求1所述的复方右旋糖酐40注射液的制备方法，其特征在于，步骤1)中：75～85℃条件下搅拌溶解氯化钙、氯化钾、氯化钠和乳酸钠。

3.根据权利要求2所述的复方右旋糖酐40注射液的制备方法，其特征在于，步骤1)中：

氯化钙、氯化钾、氯化钠和乳酸钠溶解后，加入0.04～0.06％g/ml的药用活性炭进行10～20分钟的吸附，用于吸附无机组分溶液中的不溶性杂质和去除无机组分溶液中的热原，活性炭吸附后，依次经5um钛棒脱碳过滤和1um聚丙烯过滤器过滤，过滤后将所述无机组分配制液打入稀配罐待稀配。

4.根据权利要求1所述的复方右旋糖酐40注射液的制备方法，其特征在于，步骤2)中：右旋糖酐40的重均分子量为32000～42000，10％大分子部分重均分子量不大于120000，10％小分子部分重均分子量不小于5000。

5.根据权利要求4所述的复方右旋糖酐40注射液的制备方法，其特征在于，步骤2)中：在75～85℃条件下搅拌溶解右旋糖酐40；右旋糖酐40溶解后，用盐酸调节pH至4.8～5.0。

6.根据权利要求5所述的复方右旋糖酐40注射液的制备方法，其特征在于，步骤2)中：

调节完pH后升温至100℃，再加入占溶解液总质量0.4～0.6％g/g的药用活性炭，保持微沸25～35分钟进行活性炭吸附，用于吸附原料中的不溶物、原料溶解过程中所产生的胶体、蛋白质、热原和色素；

活性炭吸附后依次经5um钛棒脱碳过滤和1um聚丙烯过滤器过滤，过滤后将所述有机组分配制液打入稀配罐待稀配。

7.根据权利要求1所述的复方右旋糖酐40注射液的制备方法，其特征在于，步骤3)中：在75～85℃条件下回流搅拌，进行稀配。

8.根据权利要求7所述的复方右旋糖酐40注射液的制备方法，其特征在于，步骤3)中：在加热条件下回流搅拌，至右旋糖酐40含量为0.096～0.098g/ml，氯化钙含量为0.018～0.022％g/ml，，pH为5.4～5.8，再经过0.45um聚丙烯过滤器、0.22um/0.22um二级聚醚砜除菌过滤，得到复方右旋糖酐40注射液。

9.一种根据权利要求1至9任一所述的复方右旋糖酐40注射液的制备方法制备得到的复方右旋糖酐40注射液。

10.一种根据权利要求9所述的复方右旋糖酐40注射液的应用，其特征在，作为血容量扩充剂。