[发明专利]一种盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药液体口服制剂技术领域，具体而言，涉及一种盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法。

背景技术

盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。目前盐酸氨溴索剂型有口服溶液、片剂、胶囊、缓释胶囊四种，由于，口服溶液剂型不稳定，一般需添加防腐剂延长保质期，这给药品安全带来隐患；且现有产品口感较差，大大影响患者的使用意愿。

发明内容

为了解决盐酸氨溴索口服溶液口感较差的技术问题，发明人首先想到选用一种盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法。

具体而言，本发明是通过如下技术方案实现的：

一种盐酸氨溴索口服溶液，由盐酸氨溴索、聚乙二醇、羟丙基纤维素、L-胱氨酸、蔗糖、苯甲酸钠和蒸馏水组成。

所述盐酸氨溴索口服溶液，所述盐酸氨溴索、聚乙二醇、羟丙基纤维素、L-胱氨酸、蔗糖、苯甲酸钠和蒸馏水重量比例为1:(5-8):(4-6):(1-3):(2-4):(3-5):50。

所述盐酸氨溴索口服溶液，所述盐酸氨溴索、聚乙二醇、羟丙基纤维素、L-胱氨酸、蔗糖、苯甲酸钠和蒸馏水重量比例为1:6:5:2:3:4:50。

所述盐酸氨溴索口服溶液，其特征在于制备方法包括如下步骤：将盐酸氨溴索、聚乙二醇、羟丙基纤维素、L-胱氨酸、蔗糖、苯甲酸钠和蒸馏水混合、过滤、灭菌，灌装，即得盐酸氨溴索口服溶液。

本发明人通过大量实验和不懈思考，创造性地提出将聚乙二醇、羟丙基纤维素、L-胱氨酸用于盐酸氨溴索口服溶液的制备中，口味适宜，有效掩盖了活性成分强烈的苦涩味道，服用方便。盐酸氨溴索口服溶液的稳定性高，辅料聚乙二醇、羟丙基纤维素、L-胱氨酸联合使用阻止了活性成分分子的聚集，显著降低了盐酸氨溴索的化学降解，口服溶液的含量稳定。本发明的盐酸氨溴索的毒副作用低，加速试验6个月有关物质(总杂)含量增长低于1％，明显低于其他相同产品，表明本发明的口服溶液的稳定性高，降低了用药风险，提高了用药的安全性。

具体实施例

以下实施例进一步描述本发明的制备过程和有益效果，实施例仅用于例证的目的，不限制本发明的保护范围，同时本领域普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改变和修饰也包含在本发明范围之内。

实施例1：称取盐酸氨溴索、聚乙二醇、羟丙基纤维素、L-胱氨酸、蔗糖、苯甲酸钠和蒸馏水，按重量比为1:6:5:2:2:3:50，混合、过滤、灭菌，灌装，即得盐酸氨溴索口服溶液。

实施例2：称取盐酸氨溴索、聚乙二醇、羟丙基纤维素、L-胱氨酸、蔗糖、苯甲酸钠和蒸馏水，按重量比为1:6:5:2:4:5:50，混合、过滤、灭菌，灌装，即得盐酸氨溴索口服溶液。

实施例3：称取盐酸氨溴索、聚乙二醇、羟丙基纤维素、L-胱氨酸、蔗糖、苯甲酸钠和蒸馏水，按重量比为1:6:5:2:3:4:50，混合、过滤、灭菌，灌装，即得盐酸氨溴索口服溶液。

对比实施例1：称取盐酸氨溴索、聚乙二醇、蔗糖、苯甲酸钠和蒸馏水，按重量比为1:6:3:4:50，混合、过滤、灭菌，灌装，即得盐酸氨溴索口服溶液。

对比实施例2：称取盐酸氨溴索、羟丙基纤维素、蔗糖、苯甲酸钠和蒸馏水，按重量比为1:5:3:4:50，混合、过滤、灭菌，灌装，即得盐酸氨溴索口服溶液。

对比实施例3：称取盐酸氨溴索、L-胱氨酸、蔗糖、苯甲酸钠和蒸馏水，按重量比为1:2:3:4:50，混合、过滤、灭菌，灌装，即得盐酸氨溴索口服溶液。

实施例4：口感和稳定性试验。

各实施例产品测定结果

从试验结果可以看出：本发明实施例1-3澄清度良好，口感适宜，稳定性好于对比

实施例1-3。