[发明专利]胶原蛋白植入物在制备青光眼手术辅助复原物中的用途

说明书

本发明公开了一种胶原蛋白植入物在制备青光眼手术辅助复原物中的用途，所述的胶原蛋白植入物由干燥脱水的牛皮纯化胶原蛋白组成，且具有20‑200微米的三维立体孔洞。

技术领域

本发明涉及一种胶原蛋白植入物作为青光眼手术辅助复原物中的用途。更特别地，本发明涉及一种牛皮纯化胶原蛋白植入物用于辅助青光眼小梁切除手术(Trabeculectomy)伤口复原的用途。

背景技术

青光眼是导致失明的最主要原因之一。全世界有超过6600万的青光眼患者，其占有人口比率的1.0~1.2%左右，全世界每年约有十分之一的青光眼患者需要进行显微手术，因此预估每年将有六百六十万人，超过1000万次的青光眼手术需求。据研究显示，估计到2020及2040年分别会有7600万及1.1亿的青光眼患者(Y.C. Tham 等人, Ophthalmology121: 2081-2090, 2014)。2013年统计，在亚洲的盛行率约为3.54% (95% credibleinterval (CrI) 1.83 to 6.28)，当中原发隅角开放性青光眼POAG (2.34%, 95% CrI0.96 to 4.55)远高于原发隅角闭锁性青光眼PACG (0.73%, 95% CrI 0.18 to 1.96)(E.W. Chan 等人, Br J Ophthalmol, 2016)。

正常情形下房水(aqueous humor)自睫状体(ciliary body)生成后经小梁网(trabecular meshwork)，流到薛氐管(canal of Schlemm)然后流到血液中回收。青光眼患者是指此一流通渠道受阻，造成眼球内压力(Intra-ocular Pressure, IOP)异常增加(一般人正常眼压在10-21mmHg，青光眼患者IOP21mmHg)，此高眼压会压迫视网膜及视神经，亦可能造成局部血管塌陷，影响眼球正常的血液供应，造成视神经萎缩及视野缺损，临床上称为青光眼。青光眼的治疗首要目的在于降低升高的眼球内压力，防止视神经及视野进一步恶化，以保护视网膜，视神经及其它组织。青光眼可依照前房隅角的情况分为隅角开放性青光眼(Open-angle glaucoma)及隅角闭锁性青光眼(Angle-closure glaucoma)，除此以外，还有先天性青光眼及续发性青光眼。当药物无法控制眼压导致常常疼痛会演变为难治型青光眼。

对于使用降眼压药物仍无法控制病情的患者，目前治疗上多采用小梁切除术联合抗代谢药物(Trabeculectomy combined with antimetabolites)或植入引流装置(Drainage device implant therapy)治疗，然而其成功率仍然不高且可能有并发症。

由于传统青光眼手术(青光眼滤过性手术或小梁切除术)，对于新生血管性青光眼、青少年青光眼、非首次青光眼手术患者、及外伤性青光眼患者，手术的成功率不超过50%。而手术失败最主要的原因在于结膜下手术伤口的结疤，导致人造的房水流通通道受到阻塞，眼压再度升高。目前治疗上多采用小梁切除术联合抗代谢药物(Trabeculectomycombined with antimetabolites)或植入引流装置(drainage device implant therapy)治疗难治性青光眼取得较好的效果。但由于引流装置昂贵，同时两者都发生一些较严重的并发症。在小梁切除术或滤过性手术时常会使用antimetabolites (如Mitomycin-C (MMC)或抗癌药物5-Fluorouracil (5-FU)，后者目前并未经卫生福利事务主管部门核准于青光眼手术适应症）来抑制结疤的形成。虽然MMC作为青光眼手术后并用治疗为现在标准治疗，但是根据回溯性研究显示[10]，MMC治疗原发性(primary)青光眼两年完全成功率(≦21mmHg)为60.6%，而在治疗继发性青光眼两年完全成功率(≦21mmHg)则仅达41.9%；然而，于青光眼小梁切除手术后并用MMC的治疗的并发症发生率却是58.5%。而且，antimetabolites (如MMC)可能引发许多的副作用（包括低眼压，浅前房，结膜变薄，眼内炎等等）。