[发明专利]一种抗缪勒管激素（AMH）检测装置及方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种抗缪勒管激素(AMH)检测装置及方法。

背景技术

随着现代女性结婚和生育年龄的推迟，以及国家生育政策不断放开，高龄产妇人数大幅提升，难孕、不孕人群比重与生育风险持续加大。调查显示，我国近年来不孕不育症的发生呈上升趋势，平均发病率达12.5％～15％,即每8对夫妻中就有一对不孕不育，患者总数已逾5,000万，其中以适龄女性排卵功能障碍最为多见。女性的生育能力与其体内的各类生殖激素和卵巢储备功能具有密切的关系。女性生育的最基本条件是有卵子，而卵泡的数量与质量决定了卵巢储备功能的大小。生育能力衰退的本质，就是卵泡数目减少，卵子质量下降。所以，我们可以通过检测卵巢储备功能判断女性生育力水平。

防治不孕症，判断卵巢储备功能是关键。目前，临床上用来帮助医生判断女性卵巢储备功能的参考指标或方法包括年龄、激素检测、卵巢动力学试验、卵巢超声、体外受精(IVF)指标等。临床上多用促卵泡生成激素(FSH)和窦卵泡计数(AFC)衡量卵巢储备卵泡数量。然而，这些指标不仅在检测时间和操作要求上有诸多限制，更因其只能在原发性卵巢功能不足出现生理表现期时测出，无法提前提示生育能力下降，导致诊断的延误，错过最佳治疗时段。

抗缪勒管激素(AMH)的检测能够有效地解决这些问题。AMH是一种由卵巢小滤泡的颗粒层细胞所分泌的荷尔蒙，能够反映整个生命周期的卵泡活性。女性出生时，血清中AMH浓度水平很低，青春期后AMH浓度达到高峰，并在整个生育年龄维持在高水平，之后随着年龄及各种因素逐渐消耗，AMH浓度会随之降低，直到绝经后无法测出。可见,AMH值会随着卵巢功能的变化呈起伏变化。并且，相对于其它指标，AMH值相对稳定，可在月经周期的任何一天进行检测，不受月经周期和激素药物的影响，可即时生成准确、可靠的标准化结果来评估卵巢储备功能；就灵敏度而言，可更早反映卵巢储备功能的改变。因此，AMH是目前预测卵巢反应、评估卵巢储备功能的最理想生物标志物。

目前的测试方法较为复杂，不适合单人次使用。

发明内容

为克服所述不足，本发明的目的在于提供一种抗缪勒管激素(AMH)检测装置，

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种抗缪勒管激素(AMH)检测装置，包括多个检测盒、多个试剂瓶，检测盒分别用于样品检测、空白调零检测、对比检测，试剂瓶内分别装有不同浓度的对比试剂，所述检测盒包括外壳、样品垫、硝酸纤维素膜、吸水垫，所述外壳内设有硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜的一端连接样品垫，另一端连接吸水垫，硝酸纤维素膜、样品垫、吸水垫被外壳的上表面壁和下表面壁紧密压在一起，所述外壳上位于样品垫的位置设有样品孔，位于硝酸纤维素膜的位置设有观察孔，所述硝酸纤维素膜上设有检测线和质检线，检测线和质检线从观察孔处露出。

具体地，所述检测盒至少设有六个。

具体地，所述对比试剂分为不含AMH的阴性血清、低浓度AMH血清、高浓度AMH血清、中浓度AMH血清。

具体地，所述样品垫上涂布有标记胶体金的AMH单克隆抗体和质检线偶合物。

具体地，所述检测线固定有第二AMH单克隆抗体，质检线上固定有兔抗鼠IgG抗体。

具体地，所述外壳的上面设有遮光盖，遮光盖的两个侧边内壁设有连接凸起，外壳的两个侧边对应连接凸起处设有连接凹槽。

具体地，所述外壳的一端设有连接板，连接板上设有标号，或者多个外壳的连接板通过铆钉连接在一起，方便排序编号。

一种抗缪勒管激素(AMH)检测方法：

步骤一：一套中的多个检测盒为同一批试剂制作而得，选其中至少2个测试盒滴入样品检测；1个测试盒滴入不含AMH的阴性血清，用作空白检测；1个测试盒滴入低浓度AMH血清，作为标定数值；1个测试盒滴入中浓度AMH血清，作为标定数值；1个测试盒滴入高浓度AMH血清，作为标定数值；在滴定过程中，向外侧拉出遮光盖，露出样品孔，自样品孔处滴入样品或者试剂；

步骤二：样品和试剂都滴入完毕后，将遮光盖推上，避光等待10-15mim，等待反应；

步骤三：将各检测盒分别放入胶体金读取仪测定光度信号，拟合在标准曲线上，进行对比，利用空白检测盒标定数值进行修正。

本发明具有以下有益效果：方便使用，能够单人次进行检测，且能够保证检测结果准确，有利于判读。

附图说明

图1为本发明实施例一测试盒结构示意图。

图2为本发明实施例一测试盒内部结构示意图。

图3为本发明实施例二测试盒结构示意图。