[发明专利]一种盐酸萘甲唑啉滴鼻液制备工艺及其稳定性测试方法

权利要求书

1.一种盐酸萘甲唑啉滴鼻液制备工艺，其特征在于，包括以下步骤，

1)准备原料，盐酸萘甲唑林、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二钠、硫柳汞和纯化水；

2)称取硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二钠和硫柳汞于不锈钢桶中，加入适量的纯化水搅拌均匀，形成混合液；

3)在配液罐中加入纯化水，加入步骤2)配制的混合液，加热搅拌至100℃，微沸保温30分钟，冷却至室温；

4)将盐酸萘甲唑啉溶于纯化水中，加入配液罐中，并补加纯化水至定量，最终混合搅拌时间不低于60min。

2.根据权利要求1所述的盐酸萘甲唑啉滴鼻液制备工艺，其特征在于，所述盐酸萘甲唑林1-2g、硼酸18-23g、硼砂1-1.5g、乙二胺四乙酸二钠0.3-0.6g、硫柳汞0.1-0.2g和纯化水1000ml。

3.根据权利要求1或2所述的盐酸萘甲唑啉滴鼻液制备工艺，其特征在于，所述盐酸萘甲唑林1g、硼酸20g、硼砂1.3g、乙二胺四乙酸二钠0.5g、硫柳汞0.1g和纯化水1000ml。

4.根据权利要求1所述的盐酸萘甲唑啉滴鼻液制备工艺，其特征在于，所述步骤2)中的纯化水不超过100ml，所述步骤3)中纯化水为800ml，所述步骤4)中的纯化水不超过100ml。

5.一种盐酸萘甲唑啉滴鼻液稳定性的测试方法，其特征在于，包括以下步骤，

1)将盐酸萘甲唑林滴鼻液制成pH值5.5、5.8、6.1、6.5、6.7、7.0的水溶液；

2)采用市售包装在温度40℃±2℃，相对湿度为25％±5％的条件下放置6个月；

3)分别在0、1、2、3、6个月取样检验，并与0个月的含量比较；

4)确定盐酸萘甲唑林滴鼻液的最佳pH值。