[发明专利]一种复方布他磷注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种复方布他磷注射液，其特征在于，每100mL注射液中包含有以下组分及质量含量：布他磷5-15g、维生素B₁₂0.005-0.01g、防腐剂0.05-0.15g、金属络合剂0.05-0.15g，注射用水加至100mL。

2.根据权利要求1所述的一种复方布他磷注射液，其特征在于，每100mL注射液中还包含有以下组分及质量含量：抑菌剂1-2g、稳定剂1-4g、抗氧化剂0.4-1.2g。

3.根据权利要求1或2所述的一种复方布他磷注射液，其特征在于，每100mL注射液中包含有以下组分及质量含量：布他磷10g、维生素B₁₂ 0.00725g、防腐剂0.1g、金属络合剂0.1g，抑菌剂1g、稳定剂2g、抗氧化剂0.8g，注射用水加至100mL。

4.根据权利要求3所述的一种复方布他磷注射液，其特征在于，所述的防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯。

5.根据权利要求3所述的一种复方布他磷注射液，其特征在于，所述的金属络合剂为乙二胺四乙酸二钠。

6.根据权利要求3所述的一种复方布他磷注射液，其特征在于，所述的抑菌剂为三氯叔丁醇。

7.根据权利要求3所述的一种复方布他磷注射液，其特征在于，所述的稳定剂为甘氨酸、烟氨酸或辛酸钠中的一种。

8.根据权利要求3所述的一种复方布他磷注射液，其特征在于，所述的抗氧化剂包括亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠或硫代硫酸钠中的一种或几种。

9.如权利要求1所述的一种复方布他磷注射液的制备方法，其特征在于，该方法具体包括以下步骤：

步骤(1)：取总量50-60％的注射用水，加热到55-70℃，加入处方量的防腐剂，溶解，静置保温15-30min，加入处方量的金属络合剂，溶解，冷却至室温；

步骤(2)：加入处方量的布他磷和维生素B₁₂，加至总量90％的注射用水溶解；

步骤(3)：采用pH调节剂调节pH为4.5-6.5，注射用水加至100ml，充分搅拌，混合均匀；

步骤(4)：用0.22μm孔径滤芯过滤，制得粉红色澄明液体，灌装于洗净、灭菌、干燥的棕色玻璃瓶，以流通蒸汽100℃灭菌30min，包装，即得。

10.根据权利要求9所述的一种复方布他磷注射液的制备方法，其特征在于，步骤(2)中在加入布他磷和维生素B₁₂之前，按处方量加入抑菌剂、稳定剂及抗氧化剂，搅拌混合均匀；

步骤(3)所述的pH调节剂为氢氧化钠、碳酸氢钠或醋酸钠中的一种。