[发明专利]一种硫酸头孢喹肟注射液及其低温高剪切制备方法

权利要求书

1.一种硫酸头孢喹肟注射液的低温高剪切制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）按下述质量百分比称取各组分，备用；

硫酸头孢喹肟2.25~2.75%，

卵磷脂0.9~1.1%，

硬脂酸铝1.8~2.2%，

余量为油酸乙酯；

（2）辅料的高温灭菌及降温；

按配比取油酸乙酯加入配液罐中，然后加入配方量的硬脂酸铝和卵磷脂，搅拌均匀；加热至121℃，保持恒温，持续搅拌30min，加热温度不超过130℃；向配液罐夹层中循环通入冷水，降温至50℃后，缓慢加入配方量的硫酸头孢喹肟，边加边搅拌至均匀；然后用油酸乙酯定容，搅拌均匀；

（3）硫酸头孢喹肟经过低温高剪切得到超细微悬浮液；

向配液罐夹层中循环通入2～5℃冷冻水，将药液温度降到4℃以下，然后启动高剪切机进行剪切，通过温控面板将药液温度控制在2~8℃，硫酸头孢喹肟经过低温高剪切得到超细微悬浮液；

（4）在持续搅拌的状态下将硫酸头孢喹肟超细微悬浮液转移至胶体磨中，经过胶体磨得到硫酸头孢喹肟注射液纳米溶液；

（5）硫酸头孢喹肟注射液中间产品检验合格后，在持续搅拌的状态下进行分装，即得成品。