[发明专利]一种乳酸环丙沙星注射液及其生产方法

说明书

本发明涉及一种乳酸环丙沙星注射液及其生产方法，所述方法包括：S1：加入预定配制体积50％‑70％的注射用水；S2：称取预定量的乳酸环丙沙星加入到配制容器中；S3：加入乳酸、丙二醇、氯化钠、亚硫酸氢钠和EDTA二钠到配制容器中，完全溶解；S4：加注射用水至预定配制体积，调节pH值；S5：加入针用活性炭；S6：过滤及灌封；S7：灭菌、灯检；其中，加入的丙二醇与乳酸环丙沙星注射液体积的比介于250‑350ml/L；加入的亚硫酸氢钠与乳酸环丙沙星注射液体积的比介于1‑5g/L；加入的EDTA二钠与乳酸环丙沙星注射液体积的比介于0.3‑1g/L。根据本发明提供的乳酸环丙沙星注射液生产方法所生产出的乳酸环丙沙星注射液，减少了操作步骤，缩短了工时，降低了生产成本，保证了产品质量。

技术领域

本发明涉及农业制药领域，具体涉及一种乳酸环丙沙星注射液及其生产方法。

背景技术

乳酸环丙沙星注射液是中华人民共和国农业部公告1960号中的产品，已生产多年。然而，现有的生产工艺所生产出的产品存放几个月后，会出现絮状物，造成可见异物不合格，从而使用户多次退货，不仅给生产厂家造成很大的资源浪费，也会给客户造成不良影响，且影响公司的信誉。

因此，现有的乳酸环丙沙星注射液生产方法亟有改善的必要。

发明内容

为解决现有技术的不足，本发明提供了一种乳酸环丙沙星注射液生产方法，包括如下步骤：

S1：在配制容器中加入预定配制体积50％-70％的注射用水，开启搅拌；

S2：称取预定量的乳酸环丙沙星加入到配制容器中；

S3：加入乳酸、丙二醇、氯化钠、亚硫酸氢钠和EDTA二钠到配制容器中，并使其完全溶解；

S4：加注射用水至预定配制体积，调节pH值介于3.9-4.1，搅拌一定时间，得到半成品；

S5：半成品检验合格后，加入针用活性炭，搅拌一定时间后放置预定时间；

S6：过滤及灌封；

S7：按要求进行灭菌、灯检、印字和包装，全捡合格后入库；

所述步骤S3中，加入的丙二醇与乳酸环丙沙星注射液体积的比介于250-350ml/L；

所述步骤S3中，加入的亚硫酸氢钠与乳酸环丙沙星注射液体积的比介于1-3g/L；

所述步骤S3中，加入的EDTA二钠与乳酸环丙沙星注射液体积的比介于0.3-1g/L；

所述步骤S5中，加入的针用活性炭与乳酸环丙沙星注射液体积的比介于0-1g/L。

其中，所述步骤S3中，加入的丙二醇与乳酸环丙沙星注射液体积的比介于280-320ml/L。

其中，所述步骤S3中，加入的亚硫酸氢钠与乳酸环丙沙星注射液体积的比为1.5-2.5g/L。

其中，所述步骤S3中，加入的EDTA二钠与乳酸环丙沙星注射液体积的比介于0.5-0.8g/L。

其中，所述步骤S5中，加入的针用活性炭与乳酸环丙沙星注射液体积的比为0。

其中，所述步骤S4中，利用乳酸调节pH。

其中，所述步骤S6具体包括如下步骤：

S61：使用板框过滤；

S62：使用砂滤棒过滤；

S63：使用孔径为0.8um的膜过滤。