[发明专利]一种硝苯地平缓释片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药化工领域，具体涉及一种硝苯地平缓释片及其制备方法。

背景技术

硝苯地平缓释片，硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度，是目前公认安全有效的一线降压药物之一。

然而，80年代末以来，经医疗实践证实：硝苯地平普通制剂反射性引起心率加快，激活交感神经系统，不利于心肌缺血和心力衰竭的控制；而且需要频繁给药，致使其难以满足患者的用药要求。缓控释制剂作为第三代药物制剂，能明显降低药物的不良反应，维持较长时间的体内药物有效浓度，克服频繁给药的弊端，减少用药的总剂量，从而大大提高患者服药的顺应性。关于硝苯地平缓控释制剂的研究引起人们的大量重视，已开发了大量的缓释剂型。

目前已有大量的市售产品，例如在CN102125531，CN101966164等中也已经公开了一些硝苯地平缓释片。然而在现有技术的硝苯地平缓释片中，仍然存在着一些问题，例如在《不同厂家硝苯地平缓释片体外释放试验》(《天津医科大学学报》，17(4)，2011)中指出：不同厂家的溶出速度存在显著性差异，大部分厂家在释放度等指标上尚存在不足，使药物的释放有时无法满足临床需求。

发明内容

本发明的目的是提供一种硝苯地平缓释片，其能解决现有市售的硝苯地平缓释片所存在的缺陷。

在本发明人的研究过程中，发现在硝苯地平缓释片的配方中，采用特定比例的辅料，从而在释放度、有关物质、含量等质量指标稳定性上获得了令人惊讶的效果为实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：

一种硝苯地平缓释片，由如下重量份的原料组成：

优选地，由如下重量份的原料组成：

进一步优选地，由如下重量份的原料组成：

制作所述硝苯地平缓释片的方法，所述方法包括以下步骤：

步骤一配料：称量各种原料；

步骤二制粒：将配好的原辅料置混合制粒机中干混3分钟，加入粘合剂制成软材，用24目筛制粒；

步骤三干燥：将制好的湿颗粒置高效沸腾干燥机内恒温干燥20‐30分钟；

步骤四整粒、总混：干燥好的颗粒过24目筛整粒，加入滑石粉置三维运动混合机中混合15分钟；

步骤五压片、包衣；

步骤六铝塑包装、外包装、贮存。

优选地，所述步骤三干燥控制水分1.5％以下，干燥的条件为：温度为55-65℃，进风温度65-75℃，出风温度45-55℃。

优选地，所述步骤五压片室湿度要控制在45％-65％，压片压力3.5KN-4.5KN。

优选地，所述步骤六贮存条件为：温度10～30℃、湿度45～75％。

本发明的有益效果表现在：

1、通过本发明以上的技术方案，不仅制备工艺简单，成本低廉，而且制剂稳定性好，具有更加良好的释放曲线，克服了现有技术中存在的缺陷。

2、本发明的硝苯地平缓释片能有效减少给药次数，长时间稳定地保持药效浓度。

3、本发明的产品在成本上远远低于进口产品，且具有基本相同的药效。

具体实施方式

以下将结合实施例，对本发明进行较为详细的说明。但是，实施例内容仅是对本发明所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明的构思或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。

实施例1

一种硝苯地平缓释片，由如下重量份的原料组成：

制作所述硝苯地平缓释片的方法，所述方法包括以下步骤：

步骤一配料：称量各种原料；

步骤二制粒：将配好的原辅料置混合制粒机中干混3分钟，加入粘合剂制成软材，用24目筛制粒；

步骤三干燥：将制好的湿颗粒置高效沸腾干燥机内恒温干燥20‐分钟；

步骤四整粒、总混：干燥好的颗粒过24目筛整粒，加入滑石粉置三维运动混合机中混合15分钟；

步骤五压片、包衣；

步骤六铝塑包装、外包装、贮存。

优选地，所述步骤三干燥控制水分1.5％以下，干燥的条件为：温度为55℃，进风温度65℃，出风温度45℃。

优选地，所述步骤五压片室湿度要控制在45％，压片压力3.5KN。