[发明专利]一种丹参滴注液中过敏性杂质的去除方法

说明书

技术领域

本发明属于显著改善传统或名优中成药安全性技术领域，具体涉及一种丹参滴注液中过敏性杂质的去除方法。

背景技术

丹参，中药名。为唇形科植物丹参的干燥根和根茎。全国大部分地区都有分布，具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。

丹参滴注液的主要成分是丹参中提取的丹参素，具有具有扩张冠状动脉，抑制血小板聚集，降低血浆粘度，加速红细胞流速的作用，有利于改善微循环和预防血栓的形成。

丹参滴注液在临床使用过程中，常有过敏反应发生，主要原因是在提取丹参素过程中，丹参中含有的植物蛋白等过敏性杂质未能有效去除。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种丹参滴注液中过敏性杂质的去除方法。

本发明通过以下技术方案实现：

一种丹参滴注液中过敏性杂质的去除方法，具体包括以下步骤：

（1）原料丹参的处理

将丹参、干冰按质量比2:1混合后使用粉碎机粉碎后，加入1倍丹参质量份数的复合酶酶液于40-45℃的通风、庇荫度45%-50%环境下充分酶解处理90-110分钟，高温灭酶；通过酶解处理可以充分分解丹参细胞中坚硬的细胞壁，将其中的植物蛋白等抗原物质暴露出来，方便后续处理；然后将酶解处理过的丹参粉末在60-65℃下真空脱水18-25分钟，真空度为0.04-0.07Mpa，脱水完成后，使用紫外线照射处理35-45分钟，得原料丹参；经过脱水后的丹参粉避免了细胞壁遇水后再次闭合，同时避免了水分对紫外线的反射和折射效果，保证了紫外线照射后植物蛋白等抗原的变性效果，进一步提高了丹参中过敏性杂质的去除程度；

进一步的，所述复合酶酶液，由酶活性浓度为5.3U/mg的果胶酶酶液、酶活性浓度为2.6U/mg的纤维素酶酶液、酶活性浓度为3.8U/mg的木质素酶酶液、酶活性浓度为4.5U/mg的半纤维素酶酶液、酶活性浓度为2.6U/mg的植物蛋白酶酶液按质量比1-2:2-3:1-3:1-1.5:3-8混合后制得；

（2）丹参素提取液的处理

使用水提醇沉法得到丹参素提取液后，再使用吸附树脂柱洗脱2-3次，收集洗脱液，使用50kHz超声波震荡处理5-8分钟后，再使用吸附树脂柱洗脱1-2次，即完成处理。

本发明的有益效果：丹参粉通过酶解处理，可以分解丹参细胞中坚硬的细胞壁，将其中的植物蛋白等抗原物质暴露出来，方便后续处理；然后将酶解后的丹参粉末真空脱水，紫外线照射，经过脱水后的丹参粉避免了细胞壁遇水后再次闭合，同时避免了水分对紫外线的反射和折射效果，保证了紫外线照射后植物蛋白等过敏源的变性效果，进一步提高了丹参中过敏性杂质的去除程度；在使用水提醇沉法得到丹参素提取液后，使用吸附树脂柱洗脱后使用超声波震荡处理，然后二次洗脱，进一步去除了其中的抗原成分。经过实验，使用本发明提供的一种丹参滴注液中过敏性杂质的去除方法，在保证了丹参素提取率的前提下，将作为过敏源的丹参中的植物蛋白大量去除，对降低丹参滴注液临床使用中不良反应的发生率具有重大意义。

具体实施方式

实施例1

一种丹参滴注液中过敏性杂质的去除方法，具体包括以下步骤：

（1）原料丹参的处理

将丹参、干冰按质量比2:1混合后使用粉碎机粉碎后，加入1倍丹参质量份数的复合酶酶液于40℃的通风、庇荫度45%环境下充分酶解处理90分钟，高温灭酶；通过酶解处理可以充分分解丹参细胞中坚硬的细胞壁，将其中的植物蛋白等抗原物质暴露出来，方便后续处理；然后将酶解处理过的丹参粉末在60℃下真空脱水18分钟，真空度为0.04Mpa，脱水完成后，使用紫外线照射处理35分钟，得原料丹参；经过脱水后的丹参粉避免了细胞壁遇水后再次闭合，同时避免了水分对紫外线的反射和折射效果，保证了紫外线照射后植物蛋白等抗原的变性效果，进一步提高了丹参中过敏性杂质的去除程度；

进一步的，所述复合酶酶液，由酶活性浓度为5.3U/mg的果胶酶酶液、酶活性浓度为2.6U/mg的纤维素酶酶液、酶活性浓度为3.8U/mg的木质素酶酶液、酶活性浓度为4.5U/mg的半纤维素酶酶液、酶活性浓度为2.6U/mg的植物蛋白酶酶液按质量比1:2:1:1:3混合后制得；

（2）丹参素提取液的处理

使用水提醇沉法得到丹参素提取液后，再使用吸附树脂柱洗脱2次，收集洗脱液，使用50kHz超声波震荡处理5分钟后，再使用吸附树脂柱洗脱1次，即完成处理。

实施例2

一种丹参滴注液中过敏性杂质的去除方法，具体包括以下步骤：