[发明专利]一种丹参滴注液的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于新中药制剂技术领域，具体涉及一种丹参滴注液的制备方法。

背景技术

丹参又名赤参，紫丹参，红根等，中药名，为唇形科植物丹参的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。全国大部分地区都有分布，丹参的活性成分有水溶性酚酸类和脂溶性二萜醌类，具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效，用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。丹参滴注液是中药丹参制剂，丹参滴注液中的有效成分是提取丹参中的水溶性酚酸类成分如丹参素、原儿茶醛、原儿茶酸、迷迭香酸、迷迭香酸甲酯、紫草酸、咖啡酸、鼠尾草列醇和丹酚酸 A 、B 、C 等。具有活血化瘀、通脉养心、活血消肿、养血安神等功效，临床用于治疗冠心病、心绞痛、胸中憋闷等疾病。

市场上充斥着各种各样功效的丹参滴注液，添加了很多辅助的成分，一方面导致了配伍性不强，影响丹参原有的药性，另一方面降低了有效成分的浓度含量，使用的剂量往往超出正常水平，疗效不佳，同时会引起其它的副作用。因此，应当在主料丹参上寻求创新，改进制备工艺，降低用量，提高丹参滴注液的药效，降低副作用。

发明内容

本发明的目的是针对现有的问题，提供了一种丹参滴注液的制备方法，制备得到的丹参滴注液药效十分明显，比现有的产品用量降低30-40%，副作用发生率极低。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种丹参滴注液的制备方法，该丹参滴注液由主料和辅料制备而成，主料为丹参，所占质量百分比为70-80%，剩余为辅料，按照重量份计由以下成分组成：注射用水30-35份、葡萄糖8-10份、生理盐水6-8份、盐酸5-7份、氢氧化钠4-6份和占成品2-4%体积的氮气，其制备方法包括以下步骤：

（1）挑选优质的丹参片清洗干净，超微粉碎至60-80目，加入10-15倍体积的清水，在110-120℃下煎煮1-2小时，煎煮中每隔10-20分钟搅拌一次，每次搅拌时长为3-5分钟，在搅拌的同时，滴加体积分数为0.4-0.6%的黄酒，煎煮结束后，趁热过滤，得到的滤液经过减压浓缩至相对密度为1.16-1.17；

（2）向上述所得的滤液中加入10-12倍体积的乙醇，浸泡20-25分钟，在60-70℃下回流提取1-2小时，过滤，向得到的滤渣中再加入3-5倍体积、相同浓度的酒精在相同温度下回流提取1-1.2小时，过滤，将2次得到的过滤液合并，经过减压浓缩除醇，得到丹参浓缩液备用；

（3）使用氢氧化钠溶液调节丹参浓缩液的PH值，初步调节为8.5-9.5，然后加热煮沸，沸腾状态维持10-20分钟，再使用盐酸调节PH至6.0-7.0，冷却后加入乙醇，使醇含量达到50-60%，搅拌均匀后，冷藏4-6小时，进行减压浓缩除醇，加入注射用水稀释后，使用剩余盐酸调节至PH为5.5-6.5，冷藏3-5小时后精滤，滤液使用活性炭脱色处理即得丹参精制液；

（4）将丹参精制液与葡萄糖和生理盐水混合，装罐、灭菌，充入氮气即可。

作为对上述方案的进一步改进，辅料中盐酸的摩尔浓度为1.5-2.0mol/L，氢氧化钠的质量分数为30-40%。

作为对上述方案的进一步改进，步骤（1）所述的滤液相对密度是在70℃下测定的。

作为对上述方案的进一步改进，步骤（2）所使用的乙醇的质量浓度为80-90%。

作为对上述方案的进一步改进，步骤（3）中减压浓缩至相对密度为1.12-1.14，冷藏温度为零下8℃-零下5℃，精滤滤膜大小为0.1-0.3微米。