[发明专利]一种双向力学强度均一的拼接生物材料及其制备方法在审

专利信息
申请号: 201710456688.8 申请日: 2017-06-16
公开(公告)号: CN107233624A 公开(公告)日: 2017-10-10
发明(设计)人: 张剑;程文悦 申请(专利权)人: 卓阮医疗科技(苏州)有限公司;上海卓阮医疗科技有限公司
主分类号: A61L27/40 分类号: A61L27/40;A61L27/36;A61L27/54;A61L27/50;A61L27/60;A61L31/00;A61L31/14;A61L31/16;A61F2/00
代理公司: 上海泰能知识产权代理事务所31233 代理人: 黄志达,魏峯
地址: 215434 江苏省苏*** 国省代码: 江苏;32
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摘要:
搜索关键词: 一种 双向 力学 强度 均一 拼接 生物 材料 及其 制备 方法
【说明书】:

技术领域

本发明属于用于组织修复的生物材料领域,特别涉及一种双向力学强度均一的拼接生物材料及其制备方法。

背景技术

脱细胞基质生物材料是取自同种、异种的组织,经脱细胞处理去除组织中含有的各种细胞成分而完整保留细胞外基质(Extracellular matrix,ECM),具有胶原三维框架结构和ECM的生物活性成分,能诱导细胞长入,修复人体软组织。在国内,脱细胞基质生物材料较多地被应用于复杂性腹壁疝治疗,如急性、创伤性腹壁缺损、聚合体补片修补后感染、肠瘘二次手术治疗等。在国外,脱细胞基质已被用于损伤控制手术临时关腹、腹腔镜切口疝/腹股沟疝修补、经自然腔道内镜腹壁疝修补、造口旁疝预防、盆底重建等领域。因此脱细胞基质生物材料的应用前景非常可观。然而,单纯的生物组织,如小肠粘膜下层(SIS)经过脱细胞处理后并不能直接应用,这是由于原材料一般尺寸不足,单层材料厚度单薄,双向力学强度不均,因此需将多片相同或不同来源的材料拼接使用,以生产适合于修复各种尺寸组织缺损的可广泛应用的生物材料。

发明专利CN103877619A公开了一种复合SIS组织修复材料及其制备方法。该方法通过将SIS按照特殊的铺层方式堆叠,并用带孔的上下夹板夹持加压干燥制得一种大尺寸的、各层结合紧密的、力学上双向同性的片状SIS。但该项发明存在一定缺陷:

(1)如图3所示,上下层SIS间不发生相对移位是复合补片保持力学强度的关键点。复合SIS组织修复材料涉及重叠的单片SIS边缘在压合时出现弯折,即产生断裂面。在外界拉力作用时仅能依靠弯折部位抵抗形变的力量维持上下层SIS间相对稳定、不发生移位,这种力量是十分微弱的,弯折处一旦发生形变即SIS间产生移位,断裂面力学强度不足,可能导致补片整体破裂;

(2)复合SIS组织修复材料涉及单片SIS间的错位重叠小于单片SIS环向长度的一半时(一般为2~3cm),可能造成多层的结构中出现厚度不均,表面不平整的现象,这一点在二片重叠宽度较小、较为多层的生物材料制备中尤为明显;

(3)复合SIS组织修复材料仅涉及单片SIS,应用范围较窄。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种双向力学强度均一的拼接生物材料及其制备方法,该材料双向力学强度均一、表面平整、厚度一致,可作为修复材料在临床上应用于疝、皮肤、粘膜、覆盖创面、填塞组织缺损等领域应用。

本发明的一种双向力学强度均一的拼接生物材料,通过将脱细胞基质生物材料按照织布式拼接、叠加,经压合或干燥得到拼接生物材料。

所述脱细胞基质生物材料的原材料为干燥的或保存于溶液中的心包、腹膜、胸膜、基底膜、羊膜或猪小肠粘膜下层。所述原材料裁剪为固定形状、可平整铺展。

所述拼接生物材料各层之间添加功能化成分。

所述功能化成分为粘合成分、生物活性成分或抗感染成分。

本发明的一种双向力学强度均一的拼接生物材料的制备方法,包括:

(1)将多片材料的轴向沿夹板边缘平行的方式平铺放置至所需面积,保持轴向平行且无缝隙无重叠放置,为第一层材料;

(2)将第一层材料沿环向一端固定,取第M片(M为第一层材料的片数+1)材料,该片材料轴向与第一层材料垂直,以与单片材料上下交替的方式与第一层材料间形成稳定的交叉叠压,将第M片材料沿环向一端固定后,取第M+1片材料,与第一层材料上下交替放置,同时与第M片紧贴、上下交错,材料间无缝隙但无重叠放置,为第二层材料,待后续叠加;

(3)后续叠加方法为以第一层材料、第二层材料为一个单元,后续铺设的单元铺设方向与前一单元错开角度(1~360°),重复放置单元至所需厚度;最后压合或干燥,得到拼接生物材料。

所述步骤(1)和(2)中的材料均为光滑面向上。

所述步骤(2)中的第N+1片材料覆盖步骤(1)中的第一片和第二片材料的拼接线。

所述步骤(3)中的压合具体为置于-50~-760mm Hg的压力下将多个单元压合,添加吸水材料抽取拼接生物材料中的水分。

所述步骤(3)中的干燥为冷冻干燥、风干或热烘干。

所述热烘干的温度为20-40℃。

有益效果

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