[发明专利]一种治疗妇女子宫出血的茜芷中药制剂的检测方法

说明书

本发明公开了一种治疗妇女子宫出血的茜芷中药制剂的质量控制方法,该质量控制方法包括茜芷中药制剂的鉴别方法与含量测定方法；鉴别是对茜芷中药制剂中的茜草对照药材、大叶茜草素、羟基茜草素、三七对照药材、三七皂苷、人参皂苷、白芷对照药材、欧前胡素、异欧前胡素、川牛膝对照药材、杯苋甾酮的薄层色谱鉴别。本发明是一种通过控制茜芷类中药制剂的活性成分进而控制成药质量的分析方法，对茜芷的质量标准进行了提高、完善，在部颁标准基础上，提高了药品的质量控制，保证其质量的稳定性和安全性，提高产品技术水平，利用现代分析手段全面提升茜芷中药制剂的质量标准，使茜芷的生产工艺更加严格合理。

技术领域

本发明属于中药质量控制技术领域，涉及一种治疗妇女子宫出血的茜芷中药制剂的检测方法。

背景技术

在现有的技术中，茜芷类中药制剂主要是由川牛膝，三七，茜草，白芷制成。制法∶川牛膝、白芷粉碎成粗粉，与等量70%乙醇拌和、闷润，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2005年版一部附录），以10倍量70%乙醇为溶剂浸泡24h后缓缓渗漉，漉液滤过，回收乙醇，并浓缩至相对密度约为1.10（35℃），喷雾干燥。茜草（制）、三七粉碎成细粉，与上述膏粉及淀粉合并，混匀，加入80%乙醇，与适宜辅料混合，按照常规的制剂方法制成相应的制剂 。主要功能∶活血止血，祛瘀生新，消肿止痛，用于气滞血瘀所致子宫出血过多，时间延长，淋漓不止，小腹疼痛;药物流产后子宫出血量多见上述症候者。

茜芷类中药制剂原质量标准仅有一个含量鉴别，对成品质量控制的指标比较单一。为更好的控制本品质量，我们以制剂中中药的成分作为控制指标进行含量测定，并对含量测定方法进行线性关系、稳定性、重复性、回收率等方法学的考察，结果表明该方法可行，重现性好，专属性强，可控性好，可以更好的控制本品的内在质量，保证了制剂工艺稳定及质量的可控。

发明内容

本发明的目的是提供茜芷类中药制剂的检测方法，以解决现有茜芷中药制剂检测方法存在的指标成分单一、特征鉴别不全面、含量测定专属性差等问题，从而能够更加科学评价茜芷中药制剂的质量，保证其质量的稳定性和安全性，提高产品技术水平，实现利用现代分析手段全面提升茜芷类中药制剂的质量标准，为茜芷走向国门提供更好的保障。

为实现上述目的，本发明采用了如下技术方案∶

一种治疗妇女子宫出血的茜芷中药制剂的检测方法，该检测方法包括茜芷中药制剂的鉴别方法与含量测定方法；鉴别是对茜芷中药制剂中的茜草、大叶茜草素、羟基茜草素、三七、三七皂苷、人参皂苷、白芷、欧前胡素、异欧前胡素、川牛膝、杯苋甾酮的薄层色谱鉴别；所述鉴别方法为：

鉴别：

（1）茜芷中药制剂处方中鉴定茜草的方法是∶取相当于生药材15.25～20.55g的茜芷中药制剂，除去包衣，研细，加入乙醚20～40ml,放置1小时，时时振摇提取，滤过，滤液挥去，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为茜草供试品溶液备用；另取茜草对照药材粉末0.8～1.5g，同茜草供试品溶液制备方法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为8～15∶4～10∶1～3∶4～10的环己烷-丙酮-二乙胺-水为展开剂展开，取出，晾干，置365nm紫外灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

取大叶茜草素为对照品，加入甲醇制成1ml含大叶茜草素0.1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液及所述茜草供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为20～25∶3～ 6∶0.1 ～ 0.8石油醚- 乙酸乙酯- 冰醋酸为展开剂展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；该步骤使用的石油醚为60 ～ 90℃；