[发明专利]一种炎琥宁冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种炎琥宁制剂，其特征在于：它是由下述重量配比的原辅料制备而成：炎琥宁6000-10000份、L-半胱氨酸10-30份、枸橼酸20-60份、酒石酸15-30份。

2.根据权利要求1所述炎琥宁冻干制剂，其特征在于：它是由下述重量配比的原辅料制备而成：炎琥宁8000份、L-半胱氨酸20份、枸橼酸45份、酒石酸22份。

3.根据权利要求1或2所述炎琥宁冻干制剂，前期特征在于：它是以有效剂量的炎琥宁为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的冻干制剂。

4.根据权利要求3所述的辅料或者辅助性成分，其特征在于：所述制剂的为冻干制剂。

5.一种制备权利要求1-4任意一项所述炎琥宁冻干制剂的方法，其特征在于：包括如下步骤；

a、取灭菌注射用水，加入配方量的L-半胱氨酸、枸橼酸、酒石酸，溶解，用碱性溶液调节pH；

b、充入惰性气体后，在惰性气体的条件下加入炎琥宁，搅拌溶解，加吸附剂吸附，过滤，即得炎琥宁冻干原液；

c、冷冻干燥，即得炎琥宁冻干制剂。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤a中，所述调节pH值为4.8-5.2，优选为5。

7.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于：步骤a中，所述碱性溶液为0.7-1.2mol/L的NaOH溶液，优选NaOH溶液浓度为1.0mol/L。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤b中，所述惰性气体为氮气。

9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤b中，所述吸附剂为活性炭。

10.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤c中，所述冷冻干燥方法的步骤如下：a、预冻：速冻法，-45℃～-40℃冻结3～3.5小时；b、升华干燥：一次升华法，抽真空，升温至-20℃后保温8小时，再升温至20℃后保温5小时。