[发明专利]介入医疗器械及阿非迪霉素的应用

说明书

本发明涉及一种介入医疗器械以及阿非迪霉素的应用。介入医疗器械包括器械本体以及负载在器械本体上的药物。该药物中的活性药物选自阿非迪霉素、阿非迪霉素的药可用盐、阿非迪霉素的溶剂化物和阿非迪霉素衍生物中的至少一种。发明人研究意外发现，将阿非迪霉素负载到介入器械表面时，能够有效的抑制平滑肌细胞的生长，血管内膜无明显增生，且对周围细胞的毒性较小，从而为预防或治疗经皮血管腔内成形术后再狭窄提供一种新的选择。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种介入医疗器械及阿非迪霉素的应用。

背景技术

经皮血管腔内成形术是目前治疗血管堵塞最有效的手段，然而使用传统金属裸支架实行经皮血管腔内成形术后，由于支架扩张容易造成血管平滑肌细胞的过渡增生，手术后有20％～30％的概率会产生血管再狭窄，造成二次危险。其他介入医疗器械，如封堵器、人工瓣膜等在介入治疗手术过程中如果对介入部位组织内皮造成损伤也可能会引起介入部位的细胞增生，影响介入治疗的效果。有些方法是在器械表面负载对细胞具有毒害作用的药物以抑制细胞的增生，如砒霜、紫杉醇等，这些药物支架可以一定程度的抑制细胞增生，降低再狭窄发生率。然而，这些药物本身对体内其他器官具有毒副作用或者一般需要较高浓度才能达到预防或治疗再狭隘的目的，带来一定的毒副作用。

发明内容

基于此，有必要提供一种毒副作用较小的介入医疗器械以及阿非迪霉素的应用。

一种介入医疗器械，包括器械本体以及负载在所述器械本体上的药物，所述药物包括用于预防或治疗再狭隘的活性药物，所述活性药物选自阿非迪霉素、阿非迪霉素的药可用盐、阿非迪霉素的溶剂化物和阿非迪霉素衍生物中的至少一种。

在一个实施方式中，所述阿非迪霉素的药可用盐为阿非迪霉素甘氨酸盐，及/或，所述阿非迪霉素衍生物为3-脱氧-阿非迪霉素或2-氧代-1,3,2-二氧硫杂戊烷阿非迪霉素。

在一个实施方式中，所述活性药物直接涂覆于器械本体的表面。

在一个实施方式中，所述器械本体的表面上设置孔洞，所述活性药物置于所述孔洞中。

在一个实施方式中，所述活性药物在所述器械表面单位面积的分布量为100ng/mm²～100μg/mm²。

在一个实施方式中，所述药物还包括辅助药物，所述活性药物与辅助药物复配。

在一个实施方式中，所述辅助药物为雷帕霉素或紫杉醇。

在一个实施方式中，所述药物还包括药物载体，所述药物载体与所述活性药物的质量比为0.1～10:1。

在一个实施方式中，所述器械本体为支架、球囊或人工血管。

阿非迪霉素、阿非迪霉素的药可用盐、阿非迪霉素的溶剂化物和阿非迪霉素衍生物中的至少一种作为活性药物在制备预防或治疗再狭隘的药物或医疗器械中的应用。

在一个实施方式的应用中，所述阿非迪霉素的药可用盐为阿非迪霉素甘氨酸盐，及/或，所述阿非迪霉素衍生物为3-脱氧-阿非迪霉素或2-氧代-1,3,2-二氧硫杂戊烷阿非迪霉素。

在一个实施方式的应用中，所述活性药物附着在医疗器械的表面形成药物层，所述活性药物在所述医疗器械表面单位面积的分布量为100ng/mm²～100μg/mm²。

在一个实施方式的应用中，其特征在于，所述活性药物与辅助药物复配。

在一个实施方式的应用中，所述辅助药物为雷帕霉素或紫杉醇。