[发明专利]都梁滴丸及其制备工艺

说明书

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗头痛、偏头痛的中药组合物及其制备工艺，尤其涉及都梁滴丸及其制备工艺。本发明所述的都梁滴丸由白芷、川芎、聚乙二醇4000和聚乙二醇6000组成。

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗头痛、偏头痛的中药组合物及其制备工艺，尤其涉及都梁滴丸及其制备工艺。

技术背景

头痛、偏头痛是一种常见疾病类型，属祖国医学的“头风”、“厥头痛”、“夹脑风”范畴，清代名医叶桂在论述偏头痛的治疗中明确指出：“此因客邪入于头中，偏痛无时，非辛香温热之药不能送邪达外”。从其用词措意上看：一方面该病具有发作急剧、难于快速缓解的特点，需要治疗药物具有速效的特点，另一方面表明辛香温散之药具有能速效治疗该病的作用。

纵观多种多样的治疗方法和治疗药物，都梁丸这一由川芎、白芷药对组成的复方充分体现了叶桂“非辛香温热之药不能搜逐其邪，非温散之药不能送邪达外”的观点，由于该组配在头痛、偏头痛治疗中具有特殊的地位，所以成了运用最多的基础方，但由于其制剂上的局限性，限制了该品种疗效的发挥不具备速效的特点，不能满足头痛急性发作之需。基于这样一个现状，我们选择都梁丸这一由川芎白芷药对组成的复方做为基础方，根据其药物的特性将其研究开发成速效制剂具有一定的现实意义。

开展都梁滴丸的研制，其主要目的在于以下三个方面：

(一)进一步发掘和继承祖国医药学中的宝贵遗产，并有所提高。

(二)为治疗头痛、偏头痛提供高效、速效选择：一方面通过减少药物的服用量，增加患者对药物的依从性，使药物具有高效的特性；另一方面通过给药途径的改变，以提高药物发挥作用的速度，使药物具有速效的特性，从而全面提高药物疗效。

(三)使制剂具有切实可行的质量控制，保证临床用药的安全有效。

为了提高传统中成药都梁丸的疗效，更好满足头痛、偏头痛临床治疗需要，我们从剂型的选择、工艺路线确定、工艺条件的筛选等多方面进行了研究。

从剂型的选择来看，我们考虑到都梁丸为大蜜丸，存在服用剂量过多，吸收、显效较慢，外观不易为患者接受，在存贮过程中常有生虫、发霉干硬、反砂等问题出现，质量较难控制，再加之，偏头痛发作时疼痛剧烈难忍，需要迅速止痛治疗，而大蜜丸不具备此特性，诸多原因限制了该传统中成药的临床使用，违背了宜病、宜药性的原则。我们根据都梁丸中白芷、川芎具有辛香走窜的特性，其药效成分可以通过舌下静脉以及口腔粘膜、呼吸道粘膜等迅速吸收发挥疗效的特点，以及头痛、偏头痛发作时需要迅速止痛的要求，遵循剂型宜病、宜药性的原则，我们选择能较好保护有效成分，有利于药效成分吸收并迅速发挥作用的具有固体分散物特性的滴丸为剂型。

从工艺路线的确定来看，我们为了提高制剂疗效，首先根据文献资料分析了白芷、川芎所含化学成分的理化性质及药理作用的研究现状，了解到它们所含各类充分对头痛、偏头痛的治疗均具有相应的作用，必须多方面考虑各类成分的综合治疗效果进行提取，只有这样才能有效保证制剂疗效。同时，我们结合剂型制备上的要求，一方面尽可能提取有效成分，尽量保证原方的治疗效果，另一方面又要求我们尽可能少地提取无效成分，去除杂质，减少服药量，以及尽可能降低生产成本，符合生产设备实际。结果表明以乙醇渗漉提取减压回收，提取物中杂质少、有效成分含量高，再用聚乙二醇做基质均匀分散制成滴丸。

为此，本发明研制出一种新型都梁滴丸，很好的解决都梁丸存在的问题，取得非常好的治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗头痛、偏头痛的都梁滴丸。

该滴丸具有剂型独特、服用方便、疗效迅速、生产工艺简洁、制造成本低等诸多优点，适合于工业化大生产。

本发明所述的都梁滴丸由以下原料药组成：

以上共制成都梁滴丸1000粒。