[发明专利]一种小儿碳酸钙D3颗粒组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域。具体地说，本发明涉及一种小儿碳酸钙D3颗粒组合物及其制备方法。

背景技术

小儿碳酸钙D3颗粒是一种复方制剂，本品含维生素D3(C27H44O)应为标示量的90.0％～165.0％；含碳酸钙(CaCO3)应为标示量的90.0％～125.0％。钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。维生素D能参与钙和磷的代谢，促进其吸收并对骨质形成有重要作用，小儿碳酸钙D3颗粒是一种含钙与维生素D的复方制剂，可用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松症。

随着人们补钙意识的提高，国内对补钙产品的需求量很大，但现在所售的补钙制剂均为保健食品，质量参差不齐，进口补钙制剂价格昂贵，具有一定的局限性。

发明内容

本发明的目的是提供一种小儿碳酸钙D3颗粒组合物及其制备方法，解决了市场上的补钙制剂维生素D长期放置含量降低的问题，提高产品的稳定性，保障钙吸收率，同时解决自制品与进口药品的溶出相似问题，使其具有较高的相似性。

为实现上述目的，本发明采用以下的技术方案：

一种小儿碳酸钙D3颗粒组合物，由以下组分构成：

本发明还提供了一种小儿碳酸钙D3颗粒组合物制备方法，该方法包括如下步骤：

(1)原辅料过80目筛备用；

(2)将碳酸钙、麦芽糊精、葡萄糖置混合机内混合30min后，边搅拌边加粘合剂50％乙醇，制得软材；

(3)将软材置摇摆颗粒机用16目不锈钢筛制粒；

(4)湿颗粒置50～65℃鼓风干燥箱干燥至水分不超过5.0％停止，放冷后，经30目不锈钢筛整粒，得碳酸钙颗粒；

(5)将维生素D3粉与上述碳酸钙颗粒采用等量递加法混合均匀，再加入枸橼酸钠与剩余碳酸钙颗粒继续混合，取样，检测颗粒性状、含量；

(6)根据实测颗粒含量调节装量，灌装。

优选的，所述步骤(4)中干燥温度为65℃，水分在3.0％以下。

本发明采用维生素D3粉在总混时加入，避免在制颗粒过程中破坏其微囊结构，从而提高了制剂的稳定性，同时通过工艺的优化，确保制剂的维生素D3含量均匀性在RSD＜10％。制备出的片剂与迪巧产品进行外观、含量、溶出曲线对比，结果显示无差异，我们使用是辅料均为国产辅料，生产成本明显低于进口产品，对中国补钙产品的补充具有重要的意义。

具体实施方式

为了本发明易于了解明白，下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，以助于理解本发明的内容。

实施例一

一、配方

二、制法

(1)原辅料过80目筛备用。

(2)将碳酸钙、麦芽糊精、葡萄糖置混合机内混合30min后，边搅拌边加粘合剂50％乙醇，制得软材。

(3)将软材置摇摆颗粒机用16目不锈钢筛制粒。

(4)湿颗粒置50-65℃鼓风干燥箱(蒸汽加热)干燥至水分不超过5.0％停止，放冷后，经30目不锈钢筛整粒，得碳酸钙颗粒。

(5)将维生素D3粉与上述碳酸钙颗粒采用等量递加法混合均匀，再加入枸橼酸钠与剩余碳酸钙颗粒继续混合，取样，检测颗粒性状、含量。

(6)根据实测颗粒含量调节装量，灌装。

对实施例一制得的小儿碳酸钙D3颗粒与参比制剂迪巧产品的溶出曲线进行测定，结果如表1所示：

表1为实施例一所制得小儿碳酸钙D3颗粒与参比制剂迪巧产品的溶出度曲线测定结果