[发明专利]一种芍甘复方胶囊剂的制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药制药技术领域，具体涉及的是一种芍甘复方胶囊剂的制备工艺。

背景技术

芍药甘草汤是《伤寒论》名方，由甘草和白芍两味中药组成，功效为调和肝脾，缓急止痛，常用于炎症性疾病和各种痛症的治疗。芍甘散在此古方的基础上，根据中医实践，辅以其他药物，开发为医院制剂，组分变为：生白芍、甘草、乳香、没药和薏苡仁，用于跌仆、风湿所致之筋骨酸痛及关节强硬等病症，临床效果良好。在临床应用40余年，既可内服亦可外用，临床用于跌仆、风湿所致之筋骨酸痛及关节僵硬，治疗效果甚佳。

目前芍甘散采用的制备方法是将各个中药材组分进行洗净、烘干、粉碎、过筛、混匀、烘干、灭菌、分装、检验、包装等步骤完成生产过程的。但因芍甘散是直接利用各中药材细粉混合的，存在用量大、服用不方便，易呛，苦味难以掩盖等诸多问题，这些大大限制了芍甘散的应用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种芍甘复方胶囊剂的制备工艺，所制得的芍甘复方胶囊剂对复方中的有效成分进行富集，能够减少服用剂量，方便患者服用，解决药物的不良气味的问题，为该复方的临床用药增加了可选择的剂型，该芍甘复方胶囊剂的成功有望扩大该复方的医疗价值和经济价值。

为了达成上述目的，本发明的解决方案是：

一种芍甘复方胶囊剂的制备工艺，包括以下步骤：

(1)先将生白芍、甘草、乳香、没药和薏苡仁烘干；

(2)把经过烘干后的薏苡仁粉碎，过100目筛，得薏苡仁细粉备用；

(3)分别将经过烘干后的乳香、没药于-10℃～-20℃冷冻0.5～1h，融化，重复冻融2～3次之后粉碎为粗粉，对应得到乳香粗粉和没药粗粉；

(4)取乳香粗粉和没药粗粉等比例混合，加入到挥发油提取器中，然后加入5～10倍量的水，蒸馏6～12h，收集含有乳香和没药的混合挥发油A，并将剩下的提取液过滤，得含有乳香和没药的滤液A；

(5)将步骤(4)所得的混合挥发油A溶解于无水乙醇中，取β-环糊精置于烧杯中，加入20～30倍质量的蒸馏水，水浴加热至60℃，取出，冷却至室温，向烧杯中缓缓滴加溶解有混合挥发油A的乙醇溶液，磁力搅拌2～4h，之后冷却至室温，冷藏过夜，减压抽滤，分别用蒸馏水和60％乙醇洗涤2～3次，干燥4～12h至恒重，研碎过100目筛，得由乳香和没药提取出来的混合细粉A；

(6)将经过烘干后的生白芍和甘草等比例混合，加5～8倍量的水，煎煮2次，每次0.5～1h，将每次煎煮得到的煎煮液合并，过滤，得滤液B；

(7)将步骤(6)所得的滤液B和步骤(4)所得的滤液A合并，于70℃减压浓缩，干燥至恒重，粉碎，过100目筛，得由生白芍、甘草、乳香和没药提取出来的混合细粉C；

(8)按比例将得到的所述混合细粉A、混合细粉C、薏苡仁细粉、辅料和润湿剂混合加工为颗粒，装入胶囊即得该芍甘复方胶囊剂。

步骤(1)中，所述生白芍和甘草置于热风循环烘箱内80℃烘干32～40h，所述乳香、没药和薏苡仁置于远红外烘箱内60～70℃烘干12～24h。

步骤(5)中，所述混合挥发油A与所述无水乙醇的体积用量比为1:2～1:4，所述混合挥发油A与所述β-环糊精的质量用量比为1:2～5。

步骤(5)中，所述磁力搅拌的速度为100～200转/min，所述冷藏的温度为2～6℃，所述干燥的温度为40℃。

步骤(7)中，所述干燥的温度为40℃～50℃。

步骤(8)中，得到的所述芍甘复方胶囊剂中各组分的重量份用量为：

所述辅料为乳糖、糊精和可溶性淀粉的混合物，所述润湿剂为30～95％乙醇溶液。

采用上述技术方案后，本发明一种芍甘复方胶囊剂的制备工艺，该工艺是在传统医院制剂芍甘散的基础上进行改良优化，先将薏苡仁粉碎成细粉，然后采用不同方法对生白芍、甘草、乳香和没药进行提取浓缩，然后将得到的提取物和薏苡仁细粉混合后制备成为胶囊剂，所制得的芍甘复方胶囊剂对复方中的有效成分进行富集，能够减少服用剂量，方便患者服用，解决药物的不良气味的问题，为该复方的临床用药增加了可选择的剂型，该芍甘复方胶囊剂的成功有望扩大该复方的医疗价值和经济价值。

具体实施方式

为了进一步解释本发明的技术方案，下面通过具体实施例来对本发明进行详细阐述。

实施例一

一种芍甘复方胶囊剂的制备工艺，包括以下步骤：