[发明专利]一种前端带有封堵球囊的注胶封堵左心耳装置

说明书

本发明公开了一种前端带有封堵球囊的注胶封堵左心耳装置，包括弯曲弧度可调的外鞘管以及位于所述外鞘管径向内侧的注胶管，所述注胶管在所述外鞘管内具有与所述外鞘管匹配的弯曲弧度，所述注胶管头部有不透射线标志；所述外鞘管头部为不透射线标志段，所述不透射线标志段的末端连接用于临时封堵左心耳开口的，可收缩和扩张的封堵球囊；所述外鞘管的末端连通双Y阀，所述双Y阀的第一支管连通排气注射器，所述双Y阀的第二支管连通用于控制所述封堵球囊扩张与收缩的压力泵，所述双Y阀的主管的末端连接旋转密封阀；所述注胶管的末端通过所述旋转密封阀连通注胶器。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域的一种前端带有封堵球囊的注胶封堵左心耳装置。

背景技术

左心耳位于左心房外侧，为中空结构，内有大量梳状肌，血流缓慢，在心房颤动时极易形成血栓，血栓一旦脱落即可造成栓塞事件，因此左心耳在房颤猝中扮演着重要角色。目前，临床上各种介入封堵手段来实现左心耳的封闭，创伤小,患者易接受,且已被证实安全可行。目前有多种介入封堵左心耳装置已用于临床,其中研究较多的是PLAATO、Watchman、Amplatzer Cardiac Plug和LARIAT等装置。除LARIAT之外,其他装置均通过股静脉及房间隔穿刺途径进入,输送鞘管一般需9～14Fr。

Watchman装置是目前唯一被美国FDA批准的用于左心耳封堵的装置。封堵器镍钛合金骨架形状类似“水母”,外覆聚酯纤维膜,并有倒钩起到固定于心耳内的作用。封堵器有21、24、27、30、33mm等5种尺寸,选择较左心耳开口直径大10％～20％的封堵器,需12Fr输送鞘。借助猪尾巴导管将输送鞘送至心耳深处,封堵器到位后,通过回撤输送鞘释放封堵器。

然而，左心耳封堵器不同封堵装置的形状设计差别很大,能否完全封闭左心耳很大程度上取决于左心耳本身的形态,选择适合心耳形态的封堵装置可提高封堵成功率。而左心耳形态、深度、开口位置和大小,及其与肺静脉的关系均存在较大变异性,不同形态的心耳形成血栓的风险也不同。另外，目前的左心耳封堵器主要以镍钛合金等金属结构为主体，对左心耳结构的顺应性较差，封堵时也容易导致出现左心耳破裂、心包填塞等并发症。

此外，左心耳封堵的手术操作难度比较大，学习曲线较长，对手术操作者的要求高。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术的不足，提供一种前端带有封堵球囊的注胶封堵左心耳装置，可用医用胶水或者高强度生物凝胶代替金属材质的封堵器来封堵左心耳开口，大大降低了封堵左心耳手术的风险和难度，减少了左心耳封堵手术给患者带来的损伤。

实现上述目的的一种技术方案是：一种前端带有封堵球囊的注胶封堵左心耳装置，包括弯曲弧度可调的外鞘管以及位于所述外鞘管径向内侧的注胶管，所述注胶管在所述外鞘管内具有与所述外鞘管匹配的弯曲弧度，所述注胶管头部有不透射线标志；

所述外鞘管头部为不透射线标志段，所述不透射线标志段的末端连接用于临时封堵左心耳开口的，可收缩和扩张的封堵球囊；所述外鞘管的末端连通双Y阀，所述双Y阀的第一支管连通排气注射器，所述双Y阀的第二支管连通用于控制所述封堵球囊扩张与收缩的压力泵，所述双Y阀的主管的末端连接旋转密封阀；所述注胶管的末端通过所述旋转密封阀连通注胶器。

进一步的，所述外鞘管还包括位于所述封堵球囊后端的可控弯曲段，所述外鞘管的末端设有用于控制所述可控弯曲段弯曲弧度的可控弯曲螺母。

再进一步的，所述外鞘管还包括连接所述可控弯曲段末端的外鞘管本体。

进一步的，所述注胶管的头部设有伸出所述外鞘管头部的注胶管旋转软头。

进一步的，所述外鞘管的内径为6-14Fr，所述注胶管的外径为4～10Fr。

进一步的，所述封堵球囊在扩张状态下为扁椭圆体，其径向上短轴的长度为其轴向长度约2-5倍。