[发明专利]治疗小儿外感发热的中药乙状结肠滴注制剂及其制备方法与应用

说明书

本发明涉及一种治疗小儿外感发热的中药乙状结肠滴注制剂及其制备方法与应用。所述制剂由包括以下重量份的中料原料制成：葛根4‑8份、柴胡4‑8份、黄芩8‑12份、石膏12‑18份、大黄2‑4份、栀子4‑8份、莪术4‑8份、山腊梅叶8‑12份、佛手10‑12份、蝉蜕4‑6份、甘草2‑4份。本发明治疗小儿外感发热的中药乙状结肠滴注制剂在治疗小儿外感发热具有“起效快、疗效好、体温不易返弹、伴随症状缓解明显、不良反应小”等特点，对于风热夹滞型效果更佳。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗小儿外感发热的中药乙状结肠滴注制剂及其制备方法与应用。

背景技术

小儿外感发热相当于西医的上呼吸道感染、流行性感冒范畴，发病率占儿科疾病首位。其病原体以病毒为主，可占原发上呼吸道感染的90％以上。病毒是病原微生物中最小的一种，其核心是核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA)，外壳是蛋白质，不具有细胞结构，多数缺乏酶系统，不能独立自营生活，必须依靠宿主的酶系统，整合于宿主细胞才能使其繁殖(复制)。因此，抗病毒药在某种意义上说只是病毒抑制剂,不能直接杀灭病毒和破坏病毒体,否则也会损伤宿主细胞。所以目前抗病毒的西药疗效不能得到肯定，且有较大的副作用。目前国际上对于上呼吸道感染的治疗，以休息、对症处理和预防并发症为主，发热超过38.5℃主张给予解热镇痛药，但因病毒未得到有效控制，体温大多在数小时后会重复升高，给患儿造成极大的不适，甚或诱发惊厥的发生。

祖国医学对辨证治疗小儿外感发热有着系统的理论研究和丰富的临床经验，注重强调个体与证型的差异，因地、因时、因人辨证施治，疗效确切，而且中药价格低廉、毒副作用小。但因病儿年幼，中药汤剂口感较差难于喂服，吐药拒药现象时有发生。也有很多中成药问世，包括口服及注射剂型，如双黄连口服液及针剂、小儿柴桂退热口服液等，但其不能充分体现辨证论治的思想，千人一方，临床疗效明显逊于传统中药饮片。以上种种，严重阻碍了中医药在临床的推广应用。中医外治方法解决了小儿吃药怕苦、打针怕疼的难题，且疗效确切，受到医务人员及家长的推崇。临床上常用的中医外治法有药物贴敷、推拿捏脊、灌肠、针灸等，近年来，中药直肠滴注、乙状结肠滴注作为一种新型给药途径日渐盛行。

乙状结肠给药是将药物通过肛门注入乙状结肠而起治疗作用。传统经肛门给药都是采用保留灌肠方式，大多是一种随意操作，没有规范性要求，一般是注入直肠就算完成，因药物量小或保留时间短，故一般仅局限于治疗肛肠疾患，或盆腔及下腹部疾患。乙状结肠滴注法是由保留灌肠法、直肠滴注法发展而来，可控制药液滴入速度，给药速度慢，不至于很快在肠道蓄积过多，产生便意而排出，且对肛门、直肠的刺激较保留灌肠法小得多。中药直肠点滴给药能使药液均匀散布在直肠粘膜表而，溶解于分泌物中，然后充分吸收，大部分通过直肠中、下静脉和肛管静脉进入大循环，避免了肝脏的首过效应，另外直肠给药比口服吸收快，与静脉给药相似，同时亦避免了小儿口服药困难和经口服的药物受上消化道酶解和酸解的影响，提高了药物的生物利用度。因此针对直肠滴注给药进行的临床研究和实验研究亦比较多，但随着研究的不断深入，已暴露出许多不足之处，如直肠给药便意较明显，且对药液的温度、给药速度比较敏感，多令病儿不适，降低了病儿的依从性；直肠段较短，药液易渗出，点滴管亦易滑出，增加了操作难度，为此病儿及其家属多觉厌烦；直肠空间小，给药量和给药速度不易掌握等。乙状结肠是结肠与直肠的交会处，兼备了直肠和结肠两者生理功能特点，其pH条件温和，代谢酶少，可提高药物的稳定性；其容量大，对药量、给药的速度、温度要求较低，药物在结肠比在直肠中运转时间长，可增加药物的吸收，提高药物的生物利用度；其部位较深能克服药液易于渗出、滴注器易于滑出以及患儿便意感强等缺点。另外，外感发热病在肺卫，“肺与大肠相表里”，采用中药乙状结肠滴注可使药力循经上达肺卫而奏祛邪退热之功，达到“内病外治”的目的。这也是中医“上病下取”、“六腑以通为用”在儿科治疗中的具体体现。