[发明专利]尼可刹米注射液制备方法

权利要求书

1.一种尼可刹米注射液制备方法，其特征在于，包括：

步骤一、将称量好的尼可刹米加入至一第一配液罐中，通过位于所述第一配液罐中的具有搅拌功能的一管道将注射用水加入到所述第一配液罐中，在向所述第一配液罐中加入注射用水的过程中，向所述第一配液罐加入药用炭，所述管道旋转将注射用水与所述尼可刹米以及所述药用炭进行混合搅拌，当注射用水加完后，静置10～20分钟，备用，所述尼可刹米和注射用水的质量体积比为1：2～1：3，所述药用炭占所述尼可刹米和注射用水混合体积的0.1％～0.2％；

步骤二、将步骤一得到的所述第一配液罐中的浓配液通过一微米级的钛棒过滤器进行粗虑脱炭，脱炭后的浓配液进入至一第二配液罐中，向所述第二配液罐中加入一定量的葡萄糖和注射用水，使所述尼可刹米和注射用水的质量体积比为1：4～1：5，备用，所述葡萄糖占所述尼可刹米和注射用水混合体积的1％～2％；

步骤三、对步骤二得到的第二配液罐中的稀配液进行PH测试，并使所述稀配液的PH值为5.8～7.2；

步骤四、将所述稀配液通过聚四氟乙烯亲水滤膜的板框压滤机进行循环过滤至澄明。

2.如权利要求1所述的尼可刹米注射液制备方法，其特征在于，在所述步骤四之后还包括：步骤五、将获取的澄明的稀配液再通过聚四氟乙烯亲水滤膜的板框压滤机除菌并进入至一第三配液罐中；

步骤六、将所述第三配液罐中的稀配液通过聚四氟乙烯亲水滤膜或垂熔玻璃漏斗过滤后灌封。

3.如权利要求2所述的尼可刹米注射液制备方法，其特征在于，步骤二中所述的向所述第二配液罐中加入注射用水，其具体过程为：所述钛棒过滤器的一端与所述第二配液罐连接，所述钛棒过滤器的另一端与所述第一配液罐连接，注射用水通过所述第一配液罐中的所述管道先进入所述第一配液罐中，然后再通过所述钛棒过滤器进入至所述第二配液罐中，向所述第二配液罐中加注射用水的同时清洗了所述第一配液罐中的残余浓配液。

4.如权利要求1至3中所述的尼可刹米注射液制备方法，其特征在于，所述第一配液罐中的具有搅拌功能的管道的具体设置方式为：在所述管道的四周设置有凸起部，在所述凸起部的端部设置有喷嘴。

5.如权利要求2所述的尼可刹米注射液制备方法，其特征在于，所述步骤六之后还包括下列步骤：流通蒸汽100℃灭菌30分钟，在真空度-80kPa的条件下检漏。

6.如权利要求1所述的尼可刹米注射液制备方法，其特征在于，步骤三中对步骤二得到的第二配液罐中的稀配液进行PH测试，并使所述稀配液的PH值为5.8～7.2，其具体过程为：若PH大于7.2，则向所述第二配液罐中的稀配液中加入稀盐酸，使所述稀配液的PH值为5.8～7.2。

7.如权利要求1所述的尼可刹米注射液制备方法，其特征在于，将所述稀配液通过聚四氟乙烯亲水滤膜的板框压滤机进行循环过滤至澄明，其具体过程为：所述板框压滤机的一端与所述第二配液罐的一液体出口相连，另一端与所述第二配液罐的一液体进口相连，以便于对所述第二配液罐中的稀配液进行循环过滤澄明。

8.如权利要求1所述的尼可刹米注射液制备方法，其特征在于，所述钛棒过滤器为3μm的钛棒过滤器；所述聚四氟乙烯亲水滤膜的板框压滤机为0.22μm的聚四氟乙烯亲水滤膜的板框压滤机。