[发明专利]含有氨磺必利树脂酸盐的口服液体组合物

说明书

本申请涉及一种含有氨磺必利‑弱酸性阳离子交换树脂Amberlite IRP‑88配合物的口服液体药物组合物。

技术领域

本申请涉及含有氨磺必利树脂酸盐的口服液体组合物，属于医药技术领域。

背景技术

氨磺必利是一种非典型的抗精神病的药物，用于治疗类偏执狂进行性精神分裂症，也可以用于治疗精神分裂症的缺陷状态，残余的精神病演变及伴有迟钝的抑制状态。氨磺必利通常每片剂量为100、200和400毫克的片剂形式口服使用（Vidal，edition2003，Solianmonograph 第1736和1738页）。然而在急性精神病发作期间，氨磺必利的口服每日剂量经常要提高到1200毫克/天，因此，使用氨磺必利治疗的患者必须每日服用数片药片。

由于患者特殊的病理状态，且活性成分氨磺必利的味道特别苦，对正确遵照医嘱定时服用大量药片会遇到困难，影响患者的用药顺应性，目前市场上多以口服吞下药片形式销售，因此迫切需要解决氨磺必利的口感问题和开发一种含有氨磺必利的口服液处方。

氨磺必利在水中微溶，但在临床上需要药物的快速溶出，迅速起效，这就要求制剂生产中采用合适的处方和工艺提高药物的溶出度。

发明内容

本发明的目的是提供一种含有氨磺必利-Amberlite IRP-88配合物的口服液体药物组合物。

本发明的口服液体药物组合可用传统的方法制备，例如可将氨磺必利与Amberlite IRP-88一起混合在含水的介质中，IRP-88与氨磺必利的用量比例为1:1-2:1较为合适，其中采用2:1的比例时可以获得优异的掩盖苦味的效果。

也可添加其他药物上可接受的赋形剂，例如分散剂如丙二醇等，保湿剂如甘油等，甜味剂如山梨醇和糖精钠等，缓冲剂柠檬酸和柠檬酸钠等，防腐剂如苯甲酸钠、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯等，着色剂如日落黄等，香味剂如天然橙等以及消泡剂如硅氧烷等。

缓冲剂的用量较好控制在能得到pH4-6，最好pH4.5-6.0。

本发明制得的氨磺必利口服溶液，性质稳定，服用方便，口感良好。以下通过具体的实施例对本发明进行进一步说明。这些实施例仅是说明性的，并不应理解为对本发明的限制。

具体实施方式

实施例 1 Amberlite IRP-88与氨磺必利的比例为1:1

。

实施例2 Amberlite IRP-88与氨磺必利的比例为2:1

。

本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定，对于所属领域的技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无法对所有的实施方式予以穷举，凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。