[发明专利]一种生化发光质控方法

权利要求书

1.一种生化发光质控方法，其特征在于，包括：

步骤一：选择临床决定值水平或与其值接近的浓度的质控品；

步骤二：将步骤一中所述的质控品进行保存及复溶；

步骤三：将步骤二中的产物进行留样复查，若为TBA、HCY则留取一份1周内异常高值标本检测；若为TSGF则留取一份1周内正常低值标本检测，检测新值与旧值的偏差，若检测值在拐点以上应小于1/3TEA，拐点以下则根据最小检测差异进行判断限的求取；

步骤四：质控分析、判定以及处理；

每天检测标本前做质控分析。

2.根据权利要求1所述的生化发光质控方法，其特征在于，还包括：每个工作日将质控数据传入URT系统，根据每个项目的质控规则自动分析质控结果并绘制的室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和/或Z分数图；质控图应包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间、干预行为的记录、质控人员及审核人员的签字。

3.根据权利要求2所述的生化发光质控方法，其特征在于，近一年内平均测试数不小于40T的项目，当一批内样本数不小于40个时，在该批次结束时检测分析后质控，检测方法为：①复查前一工作日一例中值标本，可接受标准和留样复查一致，如：HbA1c；②采用伯乐免疫学中值质控，如：甲功三项、性激素六项、HCG-β。

4.根据权利要求3所述的生化发光质控方法，其特征在于，当检测标本过程中，试剂用尽，需用新试剂检测病人样本时，要在该批次结束时与分析前质控一样检测2个水平的质控，确认试剂更换之后的质控合格，才能发放报告。

5.根据权利要求4所述的生化发光质控方法，其特征在于，所述步骤三中，若为TBA、HCY则留取一份1周内异常高值标本检测；若为TSGF则留取一份1周内正常低值标本检测。

6.根据权利要求5所述的生化发光质控方法，其特征在于，所述步骤一中，使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。

7.根据权利要求6所述的生化发光质控方法，其特征在于，所述步骤二中，对于ALB、ALP、ALT、AST、DBIL、TBIL、CHOL、CK、CR、GGT、GLU、HBDH、HDL、LDH、LDL、LDH-1、TP、TG、UA、UREA、APOA、APOB、TBA、HCY、CYSC、PGⅠ、PGⅡ采用伯乐化学物质质控；

操作过程包括：

保存：固体粉末未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，复溶后的质控品成分的稳定性：保存于2～8℃，可稳定7天；保存于-10～-20℃，可稳定30天，不能反复冻融；

复溶：

a.常规方式：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取5mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，按日常需用量分装后放入冰盒中冻存，过夜后装入塑料袋中，分装冻存的质控品于室温复融15分钟后混匀上机检测，高低值均检测的项目包括ALB、ALP、ALT、AST、DBIL、TBIL、CHOL、CK、CR、GGT、GLU、HBDH、HDL、LDH、LDL、LDH-1、TP、TG、UA、UREA、APOA、APOB，仅检测低值的项目包括TBA、HCY、CYSC、PGⅠ、PGⅡ；

b.浓缩方式：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取3mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，按日常需用量分装后放入冰盒中冻存，过夜后装入塑料袋中，分装冻存的质控品于室温复融15分钟后混匀上机检测，检测项目包括CYSC、PGⅠ、PGⅡ。

8.根据权利要求7所述的生化发光质控方法，其特征在于，所述步骤二中，对于CRP、ASO、RF、IgA、IgG、IgM、C3、C4、HSCRP采用朗道特殊蛋白高低值质控液；

操作过程包括：

保存：液体未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，液体开瓶后的稳定性：保存于2～8℃，可稳定60天；

检测：混匀吸取当日用量后，瓶内剩余量立即放入2～8℃储存，吸取出的当日用量于室温15分钟后上机检测。

9.根据权利要求8所述的生化发光质控方法，其特征在于，所述步骤二中，对于HbA1c采用TOSOH糖化血红蛋白高低值质控；

操作过程包括：

保存：固体粉末未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，复溶后的质控品成分的稳定性：保存于2～8℃，可稳定7天；保存于-20～-70℃可稳定180天，不能反复冻融；

复融：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取0.5mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，制成HbA1c质控溶液，然后用试剂用水将质控溶液稀释51倍，即在500μl的试剂用水中加入10μl的质控溶液，混匀放入冰盒中冻存，过夜后装入塑料袋中，分装冻存的质控品于室温复融20分钟后混匀上机检测。