[发明专利]血细胞分析仪用溶血剂及其制备方法

说明书

【技术领域】

本发明涉及一种血细胞分析仪用溶血剂及其制备方法。

【背景技术】

由于临床上的需要，五分类仪器的需求越发明显，大多地方医疗机构都已经趋向使用五分类仪器，发达地区的乡镇医疗机构都已经投入使用。近几年国内市场血细胞分析仪厂家逐渐增多，如迈瑞、迪瑞、帝迈、深蓝、蓝韵、优利特、特康…等等厂家纷纷推出五分类仪器，激光组件设计大多相似，不同于目前主流的多角度激光和荧光染色技术，大多都是仿照国外较早设计的结构，采用高低角度激光，有成本低，结构简单，调试容易等特点，五分类仪器及配套试剂的组成及制备方法更是多种多样，由于仪器设计原理基本一致，故反应体系也非常接近，个别厂家稀释比例不同，或者采样量不同，稀释比例却一致，个中就出现试剂浓度会有点差异，需要微调表面活性剂浓度。本发明提出的配方分两步处理细胞，首先A液使白细胞膨胀球形化和打孔，破坏红细胞以免造成计数干扰，B液作为反应终止剂，加入后会导致细胞收缩，加强对红细胞的破坏，此时样品就会被送到激光流动池进行检测。该方法试剂无需加入染色剂，更加简单，可以适用于上述大部分国产激光法五分类仪器上，个别组份浓度适当调整就可以完全满足多种品牌仪器的需要。

【发明内容】

本发明的目的是针对现有不同厂家试剂配方不同，提供了一种活性稳定，配料简单的血细胞分析仪用溶血剂，其适用于大部分国产激光法五分类仪器，并符合国家及行业要求、又能准确地通过血细胞分析仪测试血液中各细胞参数。

本发明的另一目的是提供了细胞分析仪用溶血剂的其制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种血细胞分析仪用溶血剂，包括A、B液，它们的原料均包括抗凝剂、缓冲液、表面活性剂、防腐剂、渗透压补偿剂和工艺用水；所述A液的PH值为4.0～7.0；所述B液的PH 值为7.0～10.0。

在对上述血细胞分析仪用溶血剂的改进方案中，所述抗凝剂为EDTA二钠或EDTA二钾；所述A液的缓冲液为柠檬酸－柠檬酸钠缓冲液或酸氢二钠－柠檬酸缓冲液；所述B液的缓冲液为碳酸钠－甲酸缓冲液或甘氨酸－氢氧化钠缓冲液；所述表面活性剂是十二烷基三甲基氯化铵、乙二醇苯醚中的一种或两种；所述防腐剂为异噻唑啉酮；所述渗透压补偿剂为氯化钠或硫酸钠。

在对上述血细胞分析仪用溶血剂的改进方案中，在每制备1000g的A液中，所需的原料组成有：EDTA二钠0.1～1％，柠檬酸－柠檬酸钠缓冲液或磷酸氢二钠－柠檬酸缓冲液 0.03～5％，十二烷基三甲基氯化铵0.01～10％，乙二醇苯醚0.1～1％，异噻唑啉酮0.05～0.1％，氯化钠0.1～1％，其余加入工艺用水；

在每制备1000g的B液中，所需的原料组成有：碳酸钠－甲酸缓冲液或甘氨酸－氢氧化钠缓冲液0.03～5％，十二烷基三甲基氯化铵0.01～10％，乙二醇苯醚0.1～1％，异噻唑啉酮0.05～0.1％，氯化钠1～2％，其余加入工艺用水。

一种血细胞分析仪用溶血剂的制备方法，制备所述A、B液的步骤均包括：

(1)配液：将抗凝剂、缓冲液、表面活性剂、防腐剂、渗透压补偿剂倒入装有相当于处方量一半的水的配料桶中，用搅拌器或棒搅拌使物料溶解，溶解后加足处方量的水混合；

(2)过滤：物料完全溶解后，用过滤器，开启泵过滤即得。

在对上述血细胞分析仪用溶血剂的制备方法的改进方案中，所述过滤器的滤芯孔径为 0.1μm微孔滤膜。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：鉴于目前大部分国产激光法五分类仪器的设计原理基本一致，本发明提出配方参考相同的细胞处理原理，设计出使白细胞膨胀成球形化和打孔、破坏红细胞以免造成计数干扰的A液，和使反应终止、加入后会导致细胞收缩、加强对红细胞的破坏的B液，经过A、B液处理后的样品被送到激光流动池无需加入染色剂便可进行检测，并且生产工艺简单，方便操作，只需过滤除菌，无毒，浓度低，对环境影响小，用新鲜人血或质控品在通过血细胞分析仪测试或人工计数测试时，发现其重复性和准确性有较好的效果。

下面结合附图与具体实施方式对本发明作进一步的详细描述：

【附图说明】

图1是实施例一制备出来的溶血剂在测试时的白细胞散点图；

图2是实施例二制备出来的溶血剂在测试时的白细胞散点图；

图3是实施例三制备出来的溶血剂在测试时的白细胞散点图；

图4是实施例四制备出来的溶血剂在测试时的白细胞散点图；

图5是实施例五制备出来的溶血剂在测试时的白细胞散点图；