[发明专利]一种中药分散片的生产制备方法

权利要求书

1.一种中药分散片，其特征是：所述中药分散片包括中药主材、崩解剂、填充剂和辅料，所述中药主材为醋延胡索和白芷，所述崩解剂是羧甲基淀粉钠和交联聚维酮，所述填充剂是微晶纤维素，所述辅料为溶胀性辅料海藻酸钠或/和魔芋粉；

所述中药分散片是由以下方法制备得到的：

a.中药材提取、浓缩、喷雾干燥、粉碎、制得浸膏粉；

b.配料、湿法制粒、烘箱干燥、过筛，制得分散型颗粒；

c.已过筛的合格颗粒和崩解剂二次充分混合，压片后制得中药分散片；

所述浸膏粉，是用60％乙醇回流提取中药材两次，回收乙醇浓缩至60℃相对密度为1.06～1.10的浸膏，喷雾干燥机控制进风温度在165～190℃，出风温度在75～85℃干燥，粉碎机筛网规格80目粉碎，制得浸膏粉；所述分散型颗粒，是按重量将浸膏粉、部分崩解剂、填充剂、辅料加入到湿法制粒机中，开启高速切刀，纯化水制粒，在75℃～80℃干燥后，颗粒过30目筛得分散型颗粒；所述中药分散片，是将分散型颗粒和剩余量崩解剂分三次放入三维运动混合机中充分混合20～30分钟，放入二维运动混合机中混合10～15分钟，然后控制压片机压片速度50～60r/min，压力控制25～35KN，压片，制得片重0.384g～0.416g的中药分散片；

所述中药主材、崩解剂、填充剂和辅料：

中药材按处方量1000～2000Kg，羧甲基淀粉钠20～40Kg，交联聚维酮65～130Kg，微晶纤维素150～300Kg，海藻酸钠/魔芋粉5～10Kg。

2.根据权利要求1所述的一种中药分散片的制备方法，包括制浸膏粉、湿法制粒、粉碎、内外法加崩解剂、压片，具体工艺步骤为：

a.中药材提取、浓缩、喷雾干燥、粉碎、制得浸膏粉；

b.配料、湿法制粒、烘箱干燥、过筛，制得分散型颗粒；

c.已过筛的合格颗粒和崩解剂二次充分混合，压片后制得中药分散片；

所述浸膏粉，是用60％乙醇回流提取中药材两次，回收乙醇浓缩至60℃相对密度为1.06～1.10的浸膏，喷雾干燥机控制进风温度在165～190℃，出风温度在75～85℃干燥，粉碎机筛网规格80目粉碎，制得浸膏粉；所述分散型颗粒，是按重量将浸膏粉、部分崩解剂、填充剂、辅料加入到湿法制粒机中，开启高速切刀，纯化水制粒，在75℃～80℃干燥后，颗粒过30目筛得分散型颗粒；所述中药分散片，是将分散型颗粒和剩余量崩解剂分三次放入三维运动混合机中充分混合20～30分钟，放入二维运动混合机中混合10～15分钟，然后控制压片机压片速度50～60r/min，压力控制25～35KN，压片，制得片重0.384g～0.416g的中药分散片。

3.根据权利要求2所述的一种中药分散片的制备方法，其特征是：所述浸膏粉水分含量小于4％，分散片颗粒水分3.5～5.5％。

4.根据权利要求3所述的一种中药分散片的制备方法，其特征是，內加崩解剂的量为75～85％，外加崩解剂的量为15～25％。

5.根据权利要求2-4任一项所述的一种中药分散片的制备方法，其特征是，3分钟内全部崩解并通过筛网，中药溶出量大于含量的70％。