[发明专利]顺势疗法的治疗方法及其组合物

说明书

分案申请的相关文本

本申请是申请日为2012年3月2日(进入中国国家阶段日期为2013年9月3日)、申请号为201280011603.0、发明名称为“顺势疗法的治疗方法及其组合物”的分案申请。

相关申请

根据美国法典第35篇第119条第(e)项的规定，本专利申请要求于2011年3月3日提交的美国临时专利61/448,913的优先权，以及于2011年3月10日提交的美国临时专利61/451,385的优先权，这两个申请揭露的全部内容作为本申请的参照。

技术领域

本申请涉及含有有效治疗剂量的顺势疗法水溶液活性物质(homeopathic aqueous substance active(HASA))和至少一种亲水性胶凝剂的组合物，以及HASA和HASA-凝胶基质的制备方法和应用。

背景技术

顺势疗法(homeopathy)是一种医疗方式，其通过使用微量的自然物质来治疗疾病、痛苦或某些情况。顺势疗法的一个基本方面是通过使用能够在健康个体上产生相同或相似症状的顺势疗法药物来激发人体的自然愈合过程。例如，注射集中剂量的山金车(arnica)能够引起健康个体的伤痕，但山金车(arnica)是一种常见的治疗伤痕的顺势疗法药物。

在美国，通过美国顺势疗法药典(HPUS)对顺势疗法药物的制备和销售进行管理。根据HPUS指南，顺势疗法药物是通过在水和/或酒精溶液中依次稀释草本植物和其他自然物质制备的。因为顺势疗法的疗效与浓度负相关，稀释度越高，顺势疗法的疗效越好。

顺势疗法药物最常见的给药方法涉及吞服基于水的溶液或含服包裹在蔗糖/乳糖颗粒中的顺势疗法药物。某些口服的顺势疗法药物可能按照中高等效价配制以增强疗效。虽然口服给药能够有效治疗某些系统性疾病，但他们在治疗一些局部疾病方面可能没有效果。这可能是因为口服配方不能直接针对疾病部位给药；给药部位受到了限制；而且由于人体口腔对于常见的40颗药的自然清洁过程(natural cleansing process)不到20分钟，也可能使治疗受到限制。

顺势疗法药物另一种常见的给药方法涉及外敷给药(topical administration)。通常，基于顺势疗法药物的外敷凝胶和膏体可能直接在疾病或损伤部位使用。这些药物通常包括低势能(low potencies)的顺势疗法药剂，被制成凝胶、洗剂和膏体。

美国专利7,229,648(Dreyer)谈到了效价大于或等于30C(如30C,200C,1M,10M和50M)的顺势疗法凝胶制剂用于治疗疼痛和炎症。具体地说，Dreyer探讨了将顺势疗法组合物与凝胶基质混合。例如，Dreyer谈到了将8％的顺势疗法药物与92％凝胶基质结合。此外，Dreyer告诉我们，这种外敷凝胶制剂(topical gel formulation)应该在使用后几分钟之内即被干燥到可以触摸。

公开号为2008/279902(Luria)的美国专利申请公开了一种含有顺势疗法复合物的化妆品组合物，其可以被制备成经皮肤给药的或外敷的糊剂、霜、乳液、软膏或凝胶，其效价(potency)约为1X～50,000Q或100C～50,000Q。

虽然众多的顺势疗法制剂在商业上是可用的，当外敷给药时，仍然需要开发有效的中高等效价制剂(medium to high potency formulations)，其可能特别适用于预防或治疗严重的疾病和损伤。

发明内容

在一个实施例中，本发明涉及一种制备亲水性顺势疗法水溶液活性物质(HASA)-凝胶基质的方法。该方法包括：(a)将顺势疗法的化合物和一种非抑制型水溶液组分结合产生HASA；(b)将HASA与至少一种亲水性胶凝剂结合；(c)然后，利用增稠剂、交联剂或聚合剂中的至少一种形成亲水性HASA-凝胶基质。在该方法中，顺势疗法化合物的效价至少为30C，效价至少为400C，效价至少为1M，或效价至少为10M。基质可能是层状形式。至少一个外层可能贴在凝胶层第一主要表面(first major surface)。透水层可能贴在凝胶层与第一主要表面相对的第二主要表面(second major surface)。另外，亲水性HASA-凝胶基质可以是可流动的形式。