[发明专利]用于组织切除术的混合导管

说明书

本申请是申请日为2012年02月23日，申请号为201280020225.2，发明名称为“用于组织切除术的混合导管”的申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及用于血管介入或其它介入的混合导管。

背景技术

外周和动脉血管疾病是常见的问题，其可直接导致发病和死亡。单独在美国，据估计，四百万以上的人遭受外周动脉疾病，在严重的病例中，外周动脉疾病利用外科手术或者甚至截肢来处理。

平坦性病变在胃肠病学中面临着重大的挑战。在大多数情况下，无柄息肉和扁平息肉(其可以与恶性肿瘤的高风险相关)的除去需要使用与用于除去普通息肉的那些技术不同的技术。这些技术可导致患者转诊到外科诊疗室而不是由胃肠病学家来除去。其它挑战性病变是非息肉性结肠肿瘤(NP-CRN)。巴雷特食管是另一种常见的慢性病症。美国人口中的患病率被估计为在成年人口的1-2％的范围内。巴雷特食管病症可导致严重的食管癌，据说其导致单独在美国每年12,000以上的死亡数以及在中国每年大约100,000的死亡数。

用于血管成形术、经皮腔内斑块旋切术和血栓切除术的基于激光和机械的解决方案：

用于血管介入的激光消融技术的目前的技术现状是基于使用具有专用的导管的准分子激光器，诸如Spectranetics’CVX-激光器和TURBO-导管。这些技术例如描述于美国专利第6,673,064号、第7,811,281号和第7,572,254号中。由于技术和安全考虑，通常使用的准分子激光器常常是在308nm下操作的脉冲宽度在100纳秒范围内的氯化氙激光器。这些技术不是理想的并且具有一些限制。例如，当处理严重钙化斑块时，存在穿孔的风险以及来自碎片/斑块片段的损坏。因此，程序需要复杂的、大的并且昂贵的系统，并且程序的长度以似乎限定其广泛的临床效用的方式是相当重要的。另外，技术在处理大血管诸如SFA(股浅动脉)方面有困难，SFA在外周动脉疾病(PAD)的治疗中是非常重要的，其中直径大于4-5mm的血管以及长期病变必须被处理。

过程的长度的原因之一在于甚至最先进的解决方案之一(结合TURBO-导管和TURBO激光Elite导管)也可能需要起始经皮腔内斑块旋切术来产生通过整个病变的起始导频信道的许多步骤，例如，利用单独的激光导管，并且仅仅在后期将激光导管载入导入护套中。导管的使用是基于几个通道，各自在导管旋转之后。参见 U，Zeller T，Tech Vasc Interv Radiol.2010Mar；13(1)：43-53。

这种解决方案的另外的限制包括动脉碎片的无效除去以及动脉壁损伤的高风险，例如，如在美国专利第6,962,585号中所提到的：

由Spectranetics of Colorado Springs,Colo.提供的“准分子激光器冠状动脉血管成形术系统和程序涉及将包含一束光导纤维和具有导丝的支架的激光导管插入动脉中。激光导管在动脉中前进直到导丝穿过堵塞，这时紫外(冷)激光的爆发传播通过光纤以在堵塞中打开孔。其后，x射线染料被注射到血流中以确定动脉被打开的程度。这一程序没有除去大量的堵塞，因为紫外线辐射过于冷却以至于不能熔化堵塞。更确切地，孔爆炸通过堵塞以容纳支架进入。虽然导管系统包括过滤器，但是过滤器不足以捕获所有碎片，其可能流动到下游。

这样的先前的系统没有成功是因为它们没有从动脉壁有效地除去动脉堵塞，并且在动脉堵塞被移去之后没有从动脉中有效地除去动脉碎片。另外，这样的先前的系统没有使动脉壁充分地免受物理损伤和热损伤。此外，现有技术的设备中的很多包括许多部分，这些部分在高温/高真空环境中趋于失败或者粉碎。(同上，第1页，第19行)

美国专利第6,962,585号中公开了可选方法，其利用IR激光来热加热末端，该末端用于利用吸力切割待除去的斑块。这种方法可能遭受与基于非选择性加热的斑块除去相关的限制和风险。在这种情况下所提出的方法是在导管的外部部分中使用动脉鞘，其可限制导管的通道并且避免靠近壁。利用热效应的其它尝试包括混合热探针，其中激光能量(氩或Nd:YAG)的大部分被用于加热导管中的热的末端，并且其中的部分作为激光而脱离。临床结果没有满意地实现常规的临床用途。