[发明专利]一种兽用磺胺嘧啶钠注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于兽药制剂技术领域，具体涉及一种兽用磺胺嘧啶钠注射液及其制备方法。

背景技术

磺胺嘧啶钠为白色结晶性粉末，无臭，味微苦，不稳定，遇光色渐变深，在水中易溶，磺胺嘧啶钠水溶液遇光更易变色。磺胺嘧啶钠为治疗全身感染的中效磺胺，抗菌谱广，对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抑制作用，能通过血脑屏障渗入脑脊液，尤其是对链球菌（脑膜炎链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌）和弓形体效果较好，是治疗弓形体的首选药。

兽用单方磺胺嘧啶钠注射液给药途径为静脉注射，静脉注射与肌肉注射对比，对注射液产品的使用安全性要求更高，特别是渗透压与pH的要求。静脉注射低渗溶液，会出现头胀、胸闷、肌无力、呕吐、昏迷等急性中毒反应。pH要求与血液接近，一般控制在4-9的范围内，磺胺嘧啶钠水溶液呈碱性，遇酸易析出，临床不能用5%葡萄糖液稀释。

本发明提供的一种单方兽用单方磺胺嘧啶钠注射液及其制备工艺，从处方配伍和生产过程的严格来确保静脉注射的安全性，周时通过pH缓冲成份的应用，提高磺胺嘧啶钠注射液遇酸性溶液的稳定性。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于设计提供一种兽用磺胺嘧啶钠注射液及其制备方法的技术方案。

所述的一种兽用磺胺嘧啶钠注射液，其特征在于每1000m注射液含有：磺胺嘧啶钠100～300g，无水亚硫酸钠2～5g，氯化钠5～15g，pH9.6的硼酸-氯化钾缓冲液50～100ml，丙二醇100～150g，余量为注射用水。

所述的一种兽用磺胺嘧啶钠注射液，其特征在于每1000m注射液含有：磺胺嘧啶钠150～250g，无水亚硫酸钠3～4g，氯化钠8～12g，pH9.6的硼酸-氯化钾缓冲液60～80ml，丙二醇120～140g，余量为注射用水。

所述的一种兽用磺胺嘧啶钠注射液，其特征在于每1000m注射液含有：磺胺嘧啶钠100g，无水亚硫酸钠2g，氯化钠5g，pH9.6的硼酸-氯化钾缓冲液50ml，丙二醇100g，余量为注射用水。

所述的一种兽用磺胺嘧啶钠注射液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）十万级区浓配罐中加入总量40%新鲜配制的注射用水，控制水温在60-65℃，边搅拌边加入处方量无水亚硫酸钠、氯化钠和磺胺嘧啶钠，搅拌15分钟，使溶解；加入处方量丙二醇、硼酸-氯化钾缓冲液，搅拌5分钟；

（2）将浓配罐中的药液通过0.45um的微孔过滤器过滤至万级区稀配罐；加新鲜配制的注射用水至1000L，搅拌10分钟；

（3）通过稀配罐出口0.45um微孔过滤器过滤后，再加压0.22um超滤至万级区灌装间，灌注于安瓿瓶中，冲N₂封口，从配制开始至灌装结束时间不得超过8小时；

（4）115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，从配制开始至灭菌结束时间不得超过10小时。

本发明具有以下有益效果

（1）本发明制备的一种兽用磺胺嘧啶钠注射液通过加入氯化钠，提高静脉注射时的安全性，减少临床使用时因注射速度快、剂量大而发生急性中毒的概率。

（2）本发明制备的一种兽用磺胺嘧啶钠注射液通过加入硼酸-氯化钾缓冲液，提高磺胺嘧啶钠注射液遇酸稳定性。磺胺嘧啶钠在碱性水溶液中可溶解，遇酸即析出白色沉淀。本发明生产处方中含有的硼酸-氯化钾缓冲液（PH9.6）成份，使本品遇少量酸性药物时pH值能保持不变，拓宽了磺胺嘧啶钠注射液临床用药配伍范围。

（3）本发明提供的一种兽用磺胺嘧啶钠注射液处方安全、质量稳定、生产工艺简单、可控。磺胺嘧啶钠注射液久置易氧化变色，本发明通过无水亚硫酸钠、丙二醇的联合应用，可显著减少光照、温度引起的磺胺嘧啶钠注射液氧化变色情况，本方明制备的磺胺嘧啶钠注射液在有效期内性状始终保持无色澄明液体。

具体实施方式

为了使本发明更加容易理解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。

实施例1一种兽用磺胺嘧啶钠注射液每1000L含有：磺胺嘧啶钠100kg、无水亚硫酸钠2kg、氯化钠5kg、硼酸-氯化钾缓冲液（PH9.6）50L，丙二醇100kg，余量为注射用水。

一种兽用磺胺嘧啶钠注射液，其制备方法：