[发明专利]一种治疗儿童注意力缺陷多动障碍中药组合物的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物的制备方法，具体涉及一种用于治疗儿童注意力缺陷多动障碍中药组合物的制备方法，属于中医药领域。

背景技术

小儿注意力缺陷多动障碍（attention deficit hyperactivity disorder，ADHD），俗称小儿多动症，是指与同龄儿童相比，有明显的注意力集中困难、注意力持续时间短暂、活动过度或冲动的一组综合征。ADHD患病率高，并呈逐年上升趋势，常常于儿童期起病，70%患儿症状可持续到青春期，1/3可延续至成年，因此，早期诊断、及时系统合理的治疗显得尤为重要。另外，ADHD是一种慢性神经和精神疾病，对它的治疗应坚持长期用药和长期治疗，因此对于药物的安全性提出了非常高的要求。

目前，市场用于治疗ADHD的药物，以化药为主，但经过长期临床使用发现，其短期疗效较为显著，随着注意力改善，可减少多动、违拗及与同伴关系不良等行为问题，但长期使用后可能出现淡漠、社会退缩、刻板动作、发呆、抑郁、食欲减退，消化不良、甚至青春期以后易导致成瘾等不良反应。而且，西药多为对症治疗，缺乏整体观念，无法对患儿身体进行根本上的调节。因此，以中医理论为指导思想，具有整体调节机体作用，安全性有保障，适于长期服用的中药制剂在治疗ADHD的过程中日益凸显出其特色和优势。

由本发明专利的发明人之一前期申请的中国发明专利201510303541.6说明书中已公开了一种治疗儿童注意力缺陷多动障碍的中药组合物，该中药组合物由7味原料药组成，包括太子参、熟地黄、枸杞子、五味子、远志、石菖蒲、茯苓。其原料配比为：太子参5~50重量份、熟地黄5~50重量份、枸杞子2~20重量份、五味子2~20重量份、远志2~20重量份、石菖蒲2~20重量份、茯苓5~50重量份。在临床长期使用中，该中药组合物疗效确切、未见有不良反应发生，在治疗ADHD领域发挥了其独到的效用，使患儿的生活质量有了显著提高。但关于本中药组合物的制备方法，只针对整体处方进行提取纯化，并未对组方中药味的有效部位进行合理富集、组合，使其发挥最佳药效。

发明内容

本发明的目的在于针对本发明人之一前期提出的治疗儿童注意力缺陷多动障碍的中药组合物，提供一种可对各味药有效成分进行合理富集、搭配，使其达到最佳疗效的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案的基本构思是：通过大量文献查阅、筛选，确认不同药味的专属提取方法，通过药效实验对不同药味有效部位的多种搭配进行筛选，使其药效作用达到最优，以期为ADHD的治疗提供疗效好且适于长期服用的本中药组合物的相关制剂。

本发明所涉及的用于治疗儿童注意力缺陷多动障碍的中药组合物的原料药组成包括太子参、熟地黄、枸杞子、五味子、远志、石菖蒲、茯苓，其重量配比为：太子参5~50重量份、熟地黄5~50重量份、枸杞子2~20重量份、五味子2~20重量份、远志2~20重量份、石菖蒲2~20重量份、茯苓5~50重量份。该中药组合物是通过如下方法进行制备的：

（1）提取物1的制备：五味子加乙醇提取，滤过，浓缩，干燥，粉碎，备用；

（2）提取物2的制备：石菖蒲加水提取挥发油，挥发油用β-环糊精（β-CD）包合，干燥，粉碎，备用；石菖蒲提取挥发油后的水溶液滤过，另器保存，药渣加水提取，滤过，滤液与提取挥发油后的水溶液合并，备用；

（3）提取物3的制备：太子参、熟地黄、枸杞、茯苓、远志加水提取，滤过，滤液与（2）中备用药液合并，浓缩，加乙醇，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，备用；

（4）制剂的制备：取上述3种粉碎备用的提取物，加入适宜辅料，混匀，制备为相应常规口服剂型，即得。

具体的，本发明的中药组合物是通过如下方法进行制备的：

（1）提取物1的制备：五味子加8~12倍量50%~70%乙醇回流提取2~4次，每次0.5h~2.5h，滤过，浓缩，干燥，粉碎，备用；

（2）提取物2的制备：石菖蒲加6~12倍量水，提取2~10h，同时收集挥发油，挥发油用β-CD包合，干燥，粉碎，备用；提取挥发油后的水溶液滤过，另器保存，药渣加水6~12倍量，提取1~3次，每次0.5~2h，滤过，滤液与提取挥发油后的水溶液合并，备用；

（3）提取物3的制备：太子参、熟地黄、枸杞、茯苓、远志加水8~14倍量，提取1~4次，每次0.5h~2.5h，滤过，滤液与（2）中备用药液合并，浓缩，加乙醇使含醇量达到40%~70%，搅匀，静置，滤过，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，备用；